Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ILOPROST 20 µg/ml
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
B01AC11
ILOPROST 20 µg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
ETHANOL 96 % 1,6 mg/ml ; NATRIUMCHLORIDE ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)
Intraveneus gebruik
Iloprost
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ILOPROST TEVA 20 MICROGRAM/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE ILOPROST TEVA 100 MICROGRAM/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE iloprost LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Iloprost Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ILOPROST TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Iloprost Teva hoort bij de groep van medicijnen die invloed hebben op de bloedstolling (de zogeheten plaatjesaggregatieremmers). Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen: - behandeling van de gevorderde vorm van thromboangiitis obliterans (ziekte van Buerger, langdurige ontsteking van de bloedvaten van met name de benen waardoor de bloedvaten verstopt raken en de doorbloeding ernstig wordt belemmerd (ischemie)) in gevallen waarbij andere vormen van behandeling (revascularisatie) niet mogelijk zijn - behandeling van patiënten met ernstige, perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, chronisch belemmerde doorbloeding naar een van de benen), met name bij patiënten met een risico op amputatie bij wie andere manieren van behandelen (dotteren, operatie) niet mogelijk is - behandeling van patiënten met ernstig Raynaud-fenomeen die niet reageren op andere behandelingen. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iloprost Teva 20 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Iloprost Teva 100 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml Iloprost Teva 20 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 microgram iloprost. Eén ml Iloprost Teva 100 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 microgram iloprost. _Iloprost Teva 20 microgram/ml _ Elke ampul van 1,0 ml bevat 20 microgram iloprost. Elke ampul van 2,5 ml bevat 50 microgram iloprost. _Iloprost Teva 100 microgram/ml _ Elke ampul van 0,5 ml bevat 50 microgram iloprost. Elke ampul van 1 ml bevat 100 microgram iloprost. Voorafgaand aan de toediening is verdere verdunning noodzakelijk. Hulpstof(fen) met bekend effect _ _ _Ampul van 20 microgram/ml _ Elke ampul bevat 1,62 mg ethanol per ml concentraat. _Ampul van 100 microgram/ml _ Elke ampul bevat 8,10 mg ethanol per ml concentraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes. 20 microgram/ml pH van 7,9 - 8,9. Osmolaliteit: 300-360 mOsm/kg. 100 microgram/ml pH van 7,7 - 8,7. Osmolaliteit: 430-490 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van het gevorderde stadium van thromboangiitis obliterans (ziekte van Buerger) met ernstige ischemie in de extremiteiten, in gevallen waarbij revascularisatie niet mogelijk is. Behandeling van patiënten met ernstige, perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD), met name bij patiënten met een risico op amputatie bij wie chirurgie of angioplastiek niet mogelijk is. Behandeling van patiënten met ernstig Raynaud-fenomeen die niet reageren op andere therapeutische maatregelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De toediening van Iloprost Teva dient uitsluitend onder strikte observatie in een ziekenhuis te geschieden, of poliklinisch indien de kliniek Lees het volledige document