ILUVIEN 190 microgram, intravitreaal implant in applicator

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUOCINOLONACETONIDE 190 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Alimera Sciences Europe Limited 77 Sir John Rogerson's Quay D02 VK60 DUBLIN 2 (IERLAND)

ATC-code:

S01BA15

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUOCINOLONACETONIDE 190 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Intravitreaal implant in applicator

Samenstelling:

POLYIMIDE HULS ; POLYVINYLALCOHOL, GEHYDROLYSEERD ; POLYVINYLALCOHOL, MEMBRAAN ; SILICONEN KLEEFSTOF (NUSIL MED-1137),

Toedieningsweg:

Intravitreaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluocinolone Acetonide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: POLYIMIDE HULS; POLYVINYLALCOHOL, GEHYDROLYSEERD; POLYVINYLALCOHOL, MEMBRAAN; SILICONEN KLEEFSTOF (NUSIL MED-1137);

Autorisatie datum:

2014-11-24

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ILUVIEN 190 MICROGRAM, INTRAVITREAAL IMPLANT IN APPLICATOR
(fluocinolonacetonide)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is ILUVIEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ILUVIEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een zeer klein buisje dat in het oog wordt ingebracht en
gedurende 3 jaar zeer kleine
hoeveelheden van de werkzame stof, fluocinolonacetonide, vrijgeeft.
Fluocinolonacetonide behoort tot
een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van gezichtsverlies bij
diabetisch macula-oedeem
(zwelling van de achterkant van het oog) wanneer andere beschikbare
behandelingen niet hebben
geholpen. Diabetisch macula-oedeem is een aandoening die voorkomt bij
sommige mensen met
suikerziekte (diabetes) en veroorzaakt schade aan de lichtgevoelige
laag aan de achterzijde van het oog
die voor het centrale zicht zorgt, de macula. De werkzame stof (het
geneesmiddel
fluocinolonacetonide) helpt om de ontsteking en zwelling die bij deze
aandoening in de macula
ontstaan, te verminderen. Dit middel kan daardoor helpen om het
beschadigde gezichtsvermogen te
verbeteren of verdere verslechtering ervan te voorkomen.
ILUVIEN wordt gebruikt om te voorkomen dat een ontsteking van de
achterzijde van het oog telkens
weer terugkeert. Deze ontsteking kan glasvochttroebeling veroorzaken.
Dit

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ILUVIEN 190 microgram, intravitreaal implant in applicator.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk implantaat bevat 190 microgram fluocinolonacetonide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Intravitreaal implantaat in applicator.
Lichtbruine cilinder met een grootte van ongeveer 3,5 mm x 0,37 mm.
Implantaatapplicator met een 25-gauge naald.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ILUVIEN is geïndiceerd voor de behandeling van verminderd
gezichtsvermogen dat gepaard gaat met
chronisch diabetisch macula-oedeem (DME) wanneer de respons op de
beschikbare behandelingen
onvoldoende wordt geacht (zie rubriek 5.1).
ILUVIEN is geïndiceerd voor de preventie van recidief van
recidiverende niet-infectieuze uveïtis
waarbij het posterieure segment van het oog is aangetast (zie rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één ILUVIEN-implantaat in het aangedane
oog. Gelijktijdige toediening in
beide ogen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Elk ILUVIEN-implantaat levert gedurende maximaal 36 maanden
fluocinolonacetonide af.
_Diabetisch macula-oedeem _
Na 12 maanden kan een bijkomend implantaat worden toegediend, als de
patiënt last heeft van een
verminderd gezichtsvermogen of een verdikking van de retina als gevolg
van een recidief of
verergering van diabetisch macula-oedeem (zie rubriek 5.1).
De behandeling mag enkel herhaald worden wanneer de mogelijke
voordelen opwegen tegen de
risico’s.
Alleen patiënten die onvoldoende reageerden op een eerdere
behandeling met laserfotocoagulatie of
andere beschikbare behandelingen voor diabetisch macula-oedeem mogen
met ILUVIEN behandeld
worden.
_Niet-infectieuze uveïtis met aantasting van het posterieure segment
_
Er zijn geen gegevens beschikbaar die een herhaling van de behandeling
ondersteunen bij patiënten
met een aanvullend implantaat ter voorkoming van recidief van
recidiverende niet-infectieuze u