Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IMATINIBMESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMATINIB
Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
L01XE01
IMATINIBMESILAAT COMPOSITION corresponding to ; IMATINIB
Capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,
Oraal gebruik
Imatinib
Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;
2013-12-20
Common Technical Document Imatinib (as mesilate), 100 mg capsules Document number (version): M1.3.1_03.IAB.mes.cap.002.12.NL.2801.01.WD Page 1 of 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IMATINIB SYNTHON 100 MG, HARDE CAPSULES Imatinib _ _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Imatinib Synthon en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IMATINIB SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Imatinib Synthon is een geneesmiddel dat het werkzaam bestanddeel imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker. IMATINIB SYNTHON IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN VOOR: CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML) . Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien. Bij volwassen patiënten wordt Imatinib Synthon gebruikt voor het behandelen van chronische myeloïde leukemie in een laat stadium, “blastaire crisis” genoemd. Bij kin Lees het volledige document
Common Technical Document Imatinib (as mesilate), 100 mg capsules Document number (version): M1.3.1_01.IAB.mes.cap.002.13.NL.2801.01.WD Page 1 of 32 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Imatinib Synthon 100 mg, harde capsules 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 100 mg imatinib (als mesilaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Harde gelatine capsule (15.9 mm x 5.8 mm) met bruin/oranje gekleurde huls en dop. De dop is met zwarte inkt bedrukt met “I9AB 100”. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Imatinib Synthon is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd. pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis. volwassen patiënten en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie. volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie. volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen.volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen. volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking. behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerk Lees het volledige document