Imipenem/Cilastatine Hikma 500mg/500mg poeder voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CILASTATINE NATRIUM 530 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CILASTATINE 500 mg/flacon ; IMIPENEM 1-WATER 530 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMIPENEM 0-WATER 500 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)

ATC-code:

J01DH51

INN (Algemene Internationale Benaming):

CILASTATINE NATRIUM 530 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CILASTATINE 500 mg/flacon ; IMIPENEM 1-WATER 530 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMIPENEM 0-WATER 500 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Imipenem and cilastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II));

Autorisatie datum:

2010-12-16

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 MG/500 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Imipenem/Cilastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imipenem/Cilastatine Hikma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Imipenem/Cilastatine Hikma behoort tot een groep geneesmiddelen die
carbapenemantibiotica
worden genoemd. Het doodt een breed spectrum van bacteriën (bacillen)
die bij volwassenen en
kinderen van 1 jaar en ouder infecties in verschillende delen van het
lichaam veroorzaken.
BEHANDELING
Uw arts heeft Imipenem/Cilastatine Hikma voorgeschreven omdat u een
(of meerdere) van de
volgende soorten infecties heeft:

Gecompliceerde infecties in de buikholte

Infectie van de longen (pneumonie)

Infecties die u tijdens of na de bevalling kunt krijgen

Gecompliceerde urineweginfecties

Gecompliceerde infecties van de huid en de zachte weefsels.
Imipenem/Cilastatine Hikma kan worden gebruikt bij de behandeling van
patiënten met te
weinig afweercellen in het bloed en met koorts die vermoedelijk wordt
veroorzaakt door een
bacteriële infectie.
Imipenem/Cilastatine Hikma kan worden gebruikt voor het be

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imipenem/Cilastatine Hikma 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 530 mg Imipenem monohydraat equivalent aan
500 mg Imipenem en
530 mg Cilastatine natriumzout equivalent aan 500 mg Cilastatine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat 20 mg natriumbicarbonaat.
De totale hoeveelheid in de injectieflacon
is equivalent aan ongeveer 37,5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit tot bijna wit of lichtgeel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imipenem/Cilastatine is geïndiceerd voor de behandeling van de
volgende infecties bij
volwassenen en kinderen van 1 jaar en ouder (zie rubrieken 4.4 en
5.1):

gecompliceerde intra-abdominale infecties

ernstige pneumonie waaronder nosocomiale en beademingsgerelateerde
pneumonie

infecties intra- en postpartum

gecompliceerde urineweginfecties

gecompliceerde huid- en wekedeleninfecties.
Imipenem/Cilastatine kan worden gebruikt bij de behandeling van
neutropene patiënten met
koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
Behandeling van patiënten met bacteriëmie die (vermoedelijk)
samenhangt met een van de
bovengenoemde infecties.
De officiële richtlijnen voor passend gebruik van antibiotica moeten
worden gevolgd.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen doseringen van Imipenem/Cilastatine hebben betrekking op
de hoeveelheid toe
te dienen imipenem/cilastatine.
De dagelijkse dosering van Imipenem/Cilastatine hangt af van het type
van de infectie en wordt
gegeven in gelijk verdeelde doses gebaseerd op de mate van
gevoeligheid van het (de)
pathogene organisme(n) en de nierfunctie van de patiënt (zie ook
rubrieken 4.4 en 5.1).
_VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN _
Voor patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van >90
ml/min) zijn de
aanbevolen