Imovane, tabletten 7,5 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ZOPICLON

Beschikbaar vanaf:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

ATC-code:

N05CF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZOPICLON

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TARWEZETMEEL ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TARWEZETMEEL ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Zopiclone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TARWEZETMEEL; TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1987-04-14

Bijsluiter

1
Imovane PIL170222
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMOVANE, TABLETTEN 7,5 MG
zopiclon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Imovane en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS IMOVANE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Imovane is een slaapmiddel met als werkzame stof zopiclon. Imovane
maakt slaperig en geeft een
gevoel van ontspanning.
Imovane wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van
slapeloosheid bij volwassenen. Gebruik
dit medicijn niet langdurig. De behandeling moet zo kort mogelijk
zijn, omdat het risico op
afhankelijkheid toeneemt met de duur van de behandeling.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
-
U lijdt aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).
-
U heeft ernstige ademhalingsmoeilijkheden.
-
U heeft last van het slaapapneu syndroom (ernstig snurken met lange
pauzes tussen twee
ademhalingen).
-
Uw lever werkt zeer slecht.
-
U mag dit medicijn niet gebruiken als lange-termijn behandeling.
Behandeling dient zo kort
mogelijk te zijn omdat het risico op afhanke

Productkenmerken

1
Imovane SmPC 220222
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imovane, tablet 7,5 mg
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Imovane bevat 7,5 mg zopiclon per tablet.
Hulpstoffen met bekend effect: bevat onder andere lactose en
tarwezetmeel (bevat gluten) (zie rubriek
4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van slapeloosheid bij volwassenen.
Benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen dienen slechts te
worden gebruikt als de
aandoening ernstig is, invaliderend is of indien de patiënt als
gevolg van de aandoening extreem lijdt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Het mag niet langer dan
vier weken zijn, inclusief de
periode van afbouwen. In bepaalde gevallen kan verlenging van de
maximale behandelingsduur nodig
zijn. Indien van toepassing, mag verlenging na de maximale
behandelingsperiode niet plaatsvinden
zonder een herbeoordeling van de toestand van de patiënt, aangezien
het risico van misbruik en
afhankelijkheid toeneemt met de duur van de behandeling (zie rubriek
4.4).
Dosering
Gebruik de laagste effectieve dosis.
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering voor volwassenen is 7,5 mg. Deze dosering dient
niet te worden
overschreden.
_Ouderen _
Bij oudere patiënten dient de behandeling te worden gestart met een
dosering van 3,75 mg, oplopend
tot een dosering van 7,5 mg.
_ _
_Pediatrische patiënten _
Zopiclon dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten
onder de 18 jaar (zie rubriek 4.3).
De veiligheid en werkzaamheid van zopiclon is niet vastgesteld voor
kinderen en adolescenten jonger
dan 18 jaar.
_Patiënten met leverfunctiestoornissen _
Bij patiënten met leverfunctiestoornissen dient de behandeling te
worden gestart met een dosering van
3,75 mg, oplopend tot een dosering van 7,5 mg.
_ _
_Patiënten met nierfunctiestoornissen _
2
Imovane SmPC 220222
Alhoewel in gevallen van nierinsufficiëntie geen accumulatie van
zopiclon of v