Impromen Decanoas 50 mg/ml inj. opl. i.m. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Bromperidoldecanoaat 68,35 mg/ml - Eq. Bromperidol 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Eumedica SA-NV

ATC-code:

N05AD06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bromperidol Decanoate

Dosering:

50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Bromperidoldecanoaat 68.35 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Bromperidol

Product samenvatting:

CTI-code: 130295-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05425025991372 - CNK-code: 0869073 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 130295-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 0291898 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1985-01-22

Bijsluiter

_Version 4, 02/2016_
BIJSLUITER
be-pl-impdecnl051
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMPROMEN DECANOAS, 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
bromperidol decanoaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Impromen Decanoas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMPROMEN DECANOAS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Impromen Decanoas is een lang werkend middel tegen stoornissen in het
gevoelsleven.
Impromen Decanoas is aangewezen bij volwassenen van 18 jaar of ouder
bij het onderhoud van de
behandeling van stoornissen in het gevoelsleven die soms gepaard gaan
met een verwarde
gedachtengang. Het wordt meestal toegediend om het bekomen resultaat
van een vroegere
behandeling te bestendigen.
Dankzij zijn lange werkingsduur hoeft Impromen Decanoas slechts
eenmaal per maand te worden
toegediend. Daardoor kan de patiënt zich vlotter en gemakkelijker
opnieuw in de maatschappij
inschakelen.
Impromen Decanoas heeft ook een gunstig effect op symptomen zoals
teruggetrokkenheid en gebrek
aan energie, en het bevordert op die manier het contact met andere
mensen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U voelt zich abnormaal suf

Productkenmerken

_Version 4, 02/2016_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
be-spc-impdecnl051
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IMPROMEN DECANOAS
_ _
50 mg/mL, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml Impromen Decanoas bevat 68,35 mg bromperidol decanoaat (=
bromperidol 50 mg).
Hulpstoffen met gekend effect:
Impromen Decanoas
_ _
bevat 15 mg/mL benzylalcohol en 0,8 g/mL sesamolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onderhoudsbehandeling van schizofrene psychosen bij volwassenen van 18
jaar of ouder, vooral als:
-
resocialisatie een belangrijk doel van de behandeling is;
-
de psychose zich, naast waandenkbeelden en hallucinaties, uit in een
apathisch, teruggetrokken en
inactief gedrag.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Impromen Decanoas is enkel aangewezen bij volwassenen.
Aangezien de individuele respons op neuroleptica wisselend is, moet de
dosis individueel bepaald
worden en wordt ze best opgestart en getitreerd onder strikte
klinische supervisie. De individuele
startdosis zal afhangen van zowel de ernst van de symptomen als van de
orale onderhoudsdosis die
nodig is.
Bij oudere en verzwakte patiënten wordt aanbevolen om met lage doses
te starten, bv. 12,5 mg tot
25 mg per 4 weken. De dosis wordt dan geleidelijk aangepast volgens de
individuele behoeften van de
patiënt.
Impromen Decanoas wordt diep intramusculair ingespoten (nooit
intraveneus). De normaal toe te
dienen dosis wordt berekend aan de hand van de orale dagdosis van
bromperidol en/of de equivalente
dosis van andere neuroleptica. Die orale dagdosis wordt het best
bepaald wanneer na een voldoende
periode van dosisaanpassingen de behandeling gestabiliseerd is. Een
injectie van meer dan 3 ml is
onaangenaam voor de patiënt en is daarom niet aanbevolen.
Men geeft om de 4 weken 20-maal de orale dagdosis van bromperidol in
mg.
Bijvoorbeeld: een gestabiliseerde orale behandelingsdosis van 5 mg
bromperidol word