Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
levodopa
Acorda Therapeutics Ireland Limited
N04BA01
levodopa
Geneesmiddelen tegen Parkinson
Ziekte van Parkinson
Inbrija is geïndiceerd voor de intermitterende behandeling van episodische motorische fluctuaties (OFF afleveringen) bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) behandeld met levodopa/dopa-decarboxylase-remmer.
Revision: 5
Erkende
2019-09-19
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT INBRIJA 33 MG INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES levodopa LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Inbrija en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INBRIJA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in dit middel is levodopa. Inbrija is een geneesmiddel dat wordt ingeademd voor het behandelen van de verergering van verschijnselen tijdens de zogenoemde 'off'-periodes bij de ziekte van Parkinson . De ziekte van Parkinson heeft invloed op uw bewegingen en wordt behandeld met een geneesmiddel dat u regelmatig gebruikt. Tijdens 'off'-periodes houdt uw gebruikelijke geneesmiddel de aandoening onvoldoende onder controle en is bewegen waarschijnlijk moeilijker. U moet uw belangrijkste geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson blijven gebruiken en dit middel ernaast gebruiken om de verergering van verschijnselen (zoals niet kunnen bewegen) tijdens 'off'- periodes onder controle te houden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent ALLERGISCH VOOR LEVODOPA of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U krijgt las Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Inbrija 33 mg inhalatiepoeder in harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 42 mg levodopa. Elke afgegeven dosis bevat 33 mg levodopa. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder in harde capsule. Witte opake capsules die een wit poeder bevatten, met “A42” in zwart gedrukt op de dop van de capsule en twee zwarte banden gedrukt op het onderste deel van de capsule. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Inbrija is geïndiceerd voor de intermitterende behandeling van episodische motorische fluctuaties ('off'-episodes) bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson (ZvP) die worden behandeld met een levodopa/dopa-decarboxylaseremmer. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Patiënten moeten een stabiele behandeling met levodopa/dopa-decarboxylaseremmer (bijv. carbidopa of benserazide) volgen voordat ze beginnen met Inbrija. Patiënten die geselecteerd zijn voor behandeling met Inbrija moeten in staat zijn om het ontstaan van hun 'off'-symptomen te herkennen en om de inhalator te kunnen klaarmaken of een verantwoordelijk verzorger hebben die de inhalator zo nodig voor hen kan klaarmaken. Inbrija moet worden geïnhaleerd als symptomen, motorisch of niet-motorisch, van een 'off'-periode terug beginnen te komen. De aanbevolen dosering Inbrija is 2 harde capsules tot 5 keer per dag, die elk 33 mg levodopa afgeven. De maximale dagelijkse dosis Inbrija mag niet meer bedragen dan 10 capsules (330 mg). Het wordt niet aanbevolen om meer dan 2 capsules per 'off'-periode te gebruiken. Overschrijding van de aanbevolen dosis kan leiden tot een toename van levodopa-gerelateerde bijwerkingen. Abrupte dosisverlaging of stopzetting van een levodopa-geneesmiddel moet zorgvuldig worden bewaakt, vooral bij patiënten die ook antipsychotica krijgen. Zie rubriek 4.4 met betrekking tot hyperpyrexie en verwardheid door stopzetting. _Oudere Lees het volledige document