Indigokarmijn Provingo 40 mg/5 ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

INDIGOKARMIJN (E 132) 8 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

INDIGOKARMIJN (E 132) 8 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

2022-12-08

Bijsluiter

14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INDIGOKARMIJN PROVINGO 40 MG/5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Indigokarmijn
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT TOEGEDIEND,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Indigokarmijn Provingo 40 mg/5 ml, oplossing voor injectie en
waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INDIGOKARMIJN PROVINGO 40 MG/5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE EN
WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische categorie: diagnostische middelen, ATC-code:
V04CH02
Indigokarmijn Provingo bevat de werkzame stof indigokarmijn
(indigotine).
Dit medicijn is alleen voor diagnostisch gebruik.
Het is een blauwe kleurstof die door chirurgen en anesthesisten wordt
gebruikt bij abdominale chirurgie.
Het verkleurt de urine (donkerblauw) binnen 4 tot 9 minuten na de
injectie.
Aan de hand van deze kleuring kunnen de urineleiders (kanalen die de
urine van de nier naar de blaas
afvoeren) worden geïdentificeerd en kan worden gecontroleerd of zij
tijdens de operatie niet zijn
beschadigd.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor indigokarmijn (indigotine) of voor een van de
andere bestanddelen van
dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts, of apothek

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Indigokarmijn Provingo 40 mg/5 ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Indigokarmijn (indigotine)
.................................................................................
40 mg
Voor 5 ml oplossing voor injectie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Blauwe tot blauwpaarse oplossing voor injectie.
pH: 3,6 tot 6,5
Osmolariteit: 0,025-0,030 Osmol/l
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor diagnostisch gebruik.
Indigokarmijn Provingo is geïndiceerd voor de intra-operatieve
opsporing van vermoedelijke ureterale
letsels tijdens abdominale en bekkenchirurgie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Posologie
Dit geneesmiddel moet intraveneus worden toegediend. De aanbevolen
aanvangsdosering is 5 ml (1
ampul) door langzame intraveneuze injectie.
Indien nodig kan 20 tot 30 minuten na de eerste injectie een tweede
ampul van 5 ml worden
geïnjecteerd.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Indigokarmijn Provingo bij kinderen
zijn niet vastgesteld.
_Patiënten met nierinsufficiëntie _
Indigokarmijn Provingo kan worden toegediend bij patiënten met een
creatinineklaring ≥ 10 ml/min.
Indigokarmijn Provingo mag echter niet worden gebruikt bij patiënten
met een creatinineklaring < 10
ml/min (zie rubriek 4.4).
_Patiënten met leverinsufficiëntie _
De uitscheiding van indigokarmijn gebeurt voornamelijk via de nieren.
Er zijn geen gegevens bij
patiënten met leverfunctieinsufficiëntie, maar de dosering hoeft
niet te worden aangepast.
3
_Ouderen _
Aanpassing is niet nodig.
Wijze van toediening
Langzame intraveneuze injectie onder controle van arteriële druk en
hartslag.
_Te nemen voorzorgsmaatregelen voordat dit geneesmiddel wordt
toegediend _
Aangezien Provingo indigokarmijn een intens blauwe kleur heeft, wordt
het gebruik van een filter
aanbevolen op het moment van intraveneuz