Indium (111In) Oxinate Curium 37 MBq/ml radiofarmac. uitgangsstof i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Hydroxychinoline 0,025 mg/ml; Indium(In-111)oxine 37 MBq/ml

Beschikbaar vanaf:

Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC-code:

V09HB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Indium (In-111) Oxine

Dosering:

37 MBq/ml

farmaceutische vorm:

Radiofarmaceutische uitgangsstof

Samenstelling:

Indium(In-111)oxine 37 MBq/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Indium (111in) Oxinate Labelled Cells

Product samenvatting:

CTI-code: 340453-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml (37 (37) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336005 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2009-05-05

Bijsluiter

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Indium (
111
In) Oxinate Mallinckrodt 37 MBq/ml, radiofarmaceutische uitgangsstof
(Mallinckrodt Medical Katalognummer: DRN 4908)
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Indium (
111
In)-chloride
37 MBq
Oxine
0,025 mg
_Fysische eigenschappen vanIn-111:_
Indium-111 is een cyclotron isotoop dat met een halveringstijd van
2,83 dagen
vervalt naar stabiel cadmium.
_Stralingseigenschappen_
γ
-stralen
172 keV (90 % voorkomen)
γ
-stralen
247 keV (94 % voorkomen)
Röntgenstralen
23-26 keV
_Radionuclidische zuiverheid_
111
In
≥
99%, overige
γ
-stralers
≤
0,1 %.
114m
In:
max. 500 Bq per 1 MBq
111
In op activiteitsreferentiedatum/tijdstip.
Halfwaardetijd van
114m
In: 49,51 dagen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Radiofarmaceutische uitgangsstof.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Indium-111- oxine wordt gebruikt voor het in vitro radioactief labelen
van
geïsoleerde bloedcellen, die daarna intraveneus worden toegediend
voor
uiteenlopende onderzoeksdoeleinden waarbij van de aangewezen
beeldvormende/telprocedures gebruik wordt gemaakt.
De onderzoeken waarbij met indium-111 gelabelde bloedcellen worden
gebruikt,
omvatten:
•
Met Indium-111 gelabelde leucocyten of granulocyten: onderzoek om de
aanwezigheid en/of plaats van ontstekingsprocessen en abcessen vast te
stellen
tezamen met andere beeldvormende technieken, bijvoorbeeld de
plaatsbepaling
van een plaatselijke infectiehaard, zoals in het geval van een
abdominaal abces,
aantonen van botinfectie na plaatsing van een prothese, onderzoek naar
febris e
causa ignota en beoordeling van ontstekingen die niet met infectie
gepaard gaan,
zoals bepaalde inflammatoire darmziekten. In gebieden van het skelet
die rood
beenmerg bevatten, kan osteomyelitis zich voordoen als een plaats van
verminderde opname van met Indium-111 gelabelde leucocyten. Diffuse of
lokale opname van met Indi

Productkenmerken

Indium Oxinate SKP 14sep2023
1/11
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Indium (
111
In) Oxinate Curium 37 MBq/ml, radiofarmaceutische uitgangsstof
(Curium Netherlands Katalognummer: DRN 4908)
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Indium (
111
In)-chloride
37 MBq
Oxine
0,025 mg
_Fysische eigenschappen vanIn-111:_
Indium-111 is een cyclotron isotoop dat met een halveringstijd van
2,83 dagen
vervalt naar stabiel cadmium.
_Stralingseigenschappen_

-stralen
172 keV (90 % voorkomen)

-stralen
247 keV (94 % voorkomen)
Röntgenstralen
23-26 keV
_Radionuclidische zuiverheid_
111
In

99%, overige

-stralers

0,1 %.
114m
In:
max. 500 Bq per 1 MBq
111
In op activiteitsreferentiedatum/tijdstip.
Halfwaardetijd van
114m
In: 49,51 dagen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Radiofarmaceutische uitgangsstof.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Indium-111- oxine wordt gebruikt voor het in vitro radioactief labelen
van
geïsoleerde bloedcellen, die daarna intraveneus worden toegediend
voor
uiteenlopende onderzoeksdoeleinden waarbij van de aangewezen
beeldvormende/telprocedures gebruik wordt gemaakt.
De onderzoeken waarbij met indium-111 gelabelde bloedcellen worden
gebruikt,
omvatten:

Met Indium-111 gelabelde leucocyten of granulocyten: onderzoek om de
aanwezigheid en/of plaats van ontstekingsprocessen en abcessen vast te
stellen
tezamen met andere beeldvormende technieken, bijvoorbeeld de
plaatsbepaling
van een plaatselijke infectiehaard, zoals in het geval van een
abdominaal abces,
aantonen van botinfectie na plaatsing van een prothese, onderzoek naar
febris e
causa ignota en beoordeling van ontstekingen die niet met infectie
gepaard gaan,
Indium Oxinate SKP 14sep2023
2/11
zoals bepaalde inflammatoire darmziekten. In gebieden van het skelet
die rood
beenmerg bevatten, kan osteomyelitis zich voordoen als een plaats van
verminderde opname van met Indium-