Indocollyre 1 mg/ml, oogdruppels

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

INDOMETACINE 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Bausch & Lomb Pharma Lambermontlaan 430 1030 BRUSSEL (BELGIË)

ATC-code:

S01BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

INDOMETACINE 1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

ARGININE, (L-) ; HYDROXYPROPYLBETADEX ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; THIOMERSAL ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Indometacin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARGININE, (L-); HYDROXYPROPYLBETADEX; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); THIOMERSAL; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Bijsluiter
102022
1/4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
INDOCOLLYRE 1 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Indometacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Indocollyre en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INDOCOLLYRE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Indocollyre zijn oogdruppels tegen ontstekingen.
Ze worden gebruikt:
- ter voorkoming van vernauwing van de pupil tijdens staaroperatie.
- ter voorkoming van ontstekingsverschijnselen bij staaroperatie en
bij andere operaties aan het
voorste deel van het oog.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U
bent
allergisch
voor
acetylsalicylzuur
en
aanverwante
stoffen,
aangezien
er
een
overgevoeligheid kan optreden (zie ook rubriek “Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met
dit middel?”).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
-
Wanneer
u
acetylsalicylzuur
of
aanverwante
stoffen
gebruikt.
Op
grond
van
het
werkingsmechanisme en de verwantschap met acetylsalicylzuur en
aanverwante

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
102022
1/5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Indocollyre 1mg/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 1 mg indometacine.
Hulpstof met bekend effect: bevat thiomersal als bewaarmiddel. 1 ml
oplossing bevat 0,1 mg
thiomeral.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Kleurloze, heldere oplossing.
pH: 4,5 tot 5,5
Osmolaliteit: 75 tot 118 mosmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Preventie van per-operatoire miosis tijdens cataractoperatie.
-
Preventie
van
inflammatoire
verschijnselen
bij
cataractchirurgie
en
bij
andere
chirurgische ingrepen aan het voorste oogsegment.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Per-operatieve miosis:
-
op de dag vóór de operatie: 4 maal per dag 1 druppel.
-
3 uur voor de operatie: 2 druppels.
-
1 uur vóór de operatie: 2 druppels.
Inflammatie bij chirurgische ingrepen: 4 maal per dag 1 druppel. Met
de behandeling starten
24 uur voor de ingreep. De gewoonlijke behandeling bedraagt 2 tot 3
weken.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Indocollyre bij kinderen werd niet
onderzocht.
Wijze van toediening
Oculair gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
−
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
−
Er
kan
een
kruisgevoeligheid
voor
acetylsalicylzuur
en
andere
prostaglandinesynthetaseremmers optreden; zie ook rubriek 4.4.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Samenvatting van de productkenmerken
102022
2/5
Allergische reactie en kruisallergie met acetylsalicylzuur
Op grond van het werkingsmechanisme en de verwantschap met
acetylsalicylzuur en andere
prostaglandinesynthetaseremmers kan er in uitzonderlijk gevallen een
allergische reactie
optreden,
welke
zich
kan
manifesteren
met
bronchoconstrictie,
oedeem,
urticaria
en/of
hypotensie.
Systemisch toegediende prostaglandinesynthetaseremmers mogen niet
gebruikt worden door
patiënten
die