Indometacine Aurobindo 25 mg, capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

INDOMETACINE 25 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

M01AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

INDOMETACINE 25 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

ANTIFOAM 1510 ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LECITHINE (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; OPACODE S-1-8100 (HV) [BLACK] {MIXTURE OF 7 INGREDIENTS OF WHICH 4 SOLID} (RI) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ANTIFOAM 1510 ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LECITHINE (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; OPACODE S-1-8100 (HV) [BLACK] {MIXTURE OF 7 INGREDIENTS OF WHICH 4 SOLID} (RI) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Indometacin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ANTIFOAM 1510; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LECITHINE (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; OPACODE S-1-8100 (HV) [BLACK] {MIXTURE OF 7 INGREDIENTS OF WHICH 4 SOLID} (RI); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1998-09-08

Bijsluiter

INDOMETACINE AUROBINDO 25 EN 50 MG, CAPSULES
RVG 21813, 21814
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2210
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
INDOMETACINE AUROBINDO 25 MG, CAPSULES
INDOMETACINE AUROBINDO 50 MG, CAPSULES
indometacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Indometacine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INDOMETACINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Indometacine behoort tot de groep van niet-hormonale,
ontstekingsremmende pijnstillers (zgn.
NSAID’s of prostaglandine-synthetaseremmers). Het heeft een
pijnstillende, ontstekingsremmende en
koortswerende werking.
Indometacine Aurobindo 25 mg en 50 mg wordt gebruikt bij de
behandeling van:
•
reuma-achtige ontstekingen van de gewrichten (ook op jeugdige
leeftijd)
•
acute ontstekingsachtige aandoeningen van de spieren en gewrichten,
bijv. pees- of
slijmbeursontsteking
•
artrose (“versleten” gewrichten/heup)
•
plotselinge jichtaanvallen
•
acute of chronische lende pijn (spit)
•
ziekte van Bechterew (bepaalde verstijving en verkromming van de
wervelkolom)
•
ernstige menstruatiepijnen
•
pijn en zwelling na operatieve

Productkenmerken

INDOMETACINE AUROBINDO 25 EN 50 MG, CAPSULES
RVG 21813, 21814
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2210
Pag. 1 van 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Indometacine Aurobindo 25 mg en 50 mg, capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Indometacine Aurobindo 25 mg en 50 mg bevatten per capsule 25 mg resp.
50 mg indometacine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Indometacine Aurobindo 25 mg en 50 mg is bedoeld voor de behandeling
van actieve stadia van:
-
reumatoïde artritis,
-
artrosis deformans, waaronder coxartrose,
-
artritis urica (acute jichtaanval),
-
matige tot ernstige juveniele reumatoïde artritis,
-
spondylosis ankylopoiëtica.
Tevens kan het worden toegepast bij:
-
acute en chronische lumbago,
-
niet-bacteriële ontsteking, pijn en zwelling na orthopedische
operatieve verrichtingen, repositie en
immobilisatie bij fracturen en ontwrichtingen,
-
pijn bij primaire dysmenorroe, als de klachten ernstig genoeg zijn om
het gebruik van een
prostaglandine-synthetaseremmer te rechtvaardigen,
-
acute aandoeningen van het bewegingsapparaat, zoals bursitis,
tendinitis, synovitis,
tenosynovitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering,
gedurende een zo kort mogelijke
periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen
bijwerkingen tot een minimum beperkt
blijven (zie rubriek 4.4).
DOSERING BIJ VOLWASSENEN
De onderhoudsdosering is 50-200 mg per dag in verdeelde doses en dient
aan de individuele reactie
en tolerantie van de patiënt te worden aangepast.
Een oplaaddosis van indometacine is niet nodig. Bij chronische
reumatische aandoeningen is het
raadzaam de therapie met lage doses te beginnen en deze zo nodig
geleidelijk te verhogen en
voldoende lang te behandelen, bij voorkeur tot 1 maand, waardoor
maximale resultaten en minimale
bijwerkingen verkregen worden.