Infanrix IPV inj. susp. i.m. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Difterietoxoïd >= 30 IE/dosis; Geïnactiveerd Poliovirus, Type 2 8 D-antigen E/0,5 ml; Bordetella Pertussis Filamenteus Hemagglutinine 25 µg/dosis; Geïnactiveerd Poliovirus, Type 1 40 D-antigen E/0,5 ml; Tetanus Toxoïd >= 40 IE/dosis; Bordetella Pertussis Toxoïd (PT) 25 µg/dosis; Bordetella Pertussis Pertactin 8 µg/dosis; Geïnactiveerd Poliovirus, Type 3 32 D-antigen E/0,5 ml

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

ATC-code:

J07CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Diphteria Antigen, Adsorbed; Poliomyelitis Virus; Tetanus Toxoid Adsorbed; Bordetella Pertussis Antigen, Proteins

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

Geadsorbeerde Difterie Antigeen; Poliovirus; Geadsorbeerd Tetanus Toxoïd; Bordetella Pertussis Antigeen, Proteïnen

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus

Product samenvatting:

CTI-code: 212152-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 212152-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05400571000808 - CNK-code: 1552215 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2000-03-13

Bijsluiter

13.12.2022
pagina 1 van 9
BIJSLUITER
13.12.2022
pagina 2 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INFANRIX-IPV, 0,5 ml/dosis
Suspensie voor injectie
Vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT VACCIN AAN UW KIND WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.

Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Infanrix-IPV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen, of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INFANRIX-IPV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Infanrix-IPV is een vaccin tegen difterie, kinkhoest, tetanus en
poliomyelitis.

Het wordt gebruikt voor de vaccinatie van jonge kinderen vanaf 2
maanden.

Het wordt gebruikt als herhalingsinenting bij kinderen vanaf 13
maanden die voordien vaccins
kregen tegen difterie, kinkhoest, tetanus en poliomyelitis.
Infanrix-IPV mag gebruikt worden met een ander vaccin dat Hiberix
heet. De mengeling van Infanrix-
IPV en Hiberix:

beschermt ook tegen infecties die te wijten zijn aan een bacterie
genaamd ‘_Haemophilus influenzae_
type b’.

beschermt niet tegen ziekten die te wijten zijn aan andere types
_Haemophilus influenzae_, noch
tegen meningitis die door andere micro-organismen wordt veroorzaakt.

wordt gebruikt voor de vaccinatie van jonge kinderen vanaf 2 maanden
oud.

mag gebruikt worden als herhalingsinenting in de loop van het tweede
levensjaar.

is niet best

Productkenmerken

13.12.2022
pagina 1 van 10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
13.12.2022
pagina 2 van 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Infanrix-IPV, 0,5 ml/dosis, suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Difterieanatoxine
1
.....................................................................
≥ 30 Internationale Eenheden (IE)
Tetanusanatoxine
1
.....................................................................
≥ 40 Internationale Eenheden (IE)
Antigenen van _Bordetella pertussis_:
Pertussisanatoxine
1
....................................................................................................
25 microgram
Filamenteus hemagglutinine
1
.....................................................................................
25 microgram
Pertactine
1
..................................................................................................................
8 microgram
Geïnactiveerd poliovirus:
type 1 (Mahoney-stam)
2
.......................................................................................................
40 ED*
type 2 (MEF-1-stam)
2
...........................................................................................................
8 ED*
type 3 (Saukett-stam)
2
.........................................................................................................
32 ED*
1
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (Al(OH)
3
)
..................................................
0,5 mg Al
3+
2
gekweekt op VERO-cellen
* ED: eenheid antigen D
Het vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde, neomycine en
polymyxine die worden gebruikt bij het
productieproces (zie rubriek 4.3).
Hulpstoffen met bekend effect
Het vaccin bevat <0,07 nanogram para-aminobenzoëzuur per dosis en
0,036 microgram fenylalanine per
dosis (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Infanrix-IPV is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van k