Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
QM01AC06
meloxicam
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Hunde: lindring af betændelse og smerte i både akutte og kroniske muskuloskeletiske lidelser. At reducere postoperativ smerte og betændelse efter ortopædisk og blødvævkirurgi. Katte: At reducere postoperativ smerte efter ovariohysterektomi og mindre blødvævkirurgi. Lindring af mild til moderat post-operative smerter og betændelse efter kirurgiske procedurer i katte, e. ortopædisk og bløddelskirurgi. Lindring af smerter og inflammation i akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet hos katte. Kvæg: til brug ved akut respiratorisk infektion med passende antibiotikabehandling for at reducere kliniske tegn. Til brug i diarré i kombination med oral rehydratationsterapi for at reducere kliniske tegn i kalve på over en uge og unge, ikke-lakterende kvæg. Til supplerende terapi til behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling. Til lindring af postoperativ smerte efter afhorning i kalve. Svin: til brug i ikke-infektiøse lokomotoriske lidelser for at reducere symptomer på lameness og betændelse. Til supplerende terapi ved behandling af puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. Til lindring af postoperativ smerte forbundet med mindre blødt væv, såsom kastration. Heste: lindring af betændelse og smertelindring i både akutte og kroniske muskuloskeletiske lidelser. Til lindring af smerte forbundet med hestekolik.
Revision: 12
autoriseret
2011-12-09
81 B. INDLÆGSSEDDEL 82 INDLÆGSSEDDEL INFLACAM 1,5 MG/ML ORAL SUSPENSION TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig af batchfrigivelse: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland. 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde Meloxicam 3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 ml indeholder: 1.5 mg meloxicam: 5 mg natriumbenzoat 4. INDIKATIONER Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos hunde. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr. Bør ikke anvendes til hunde med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmorragiske lidelser. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger. 6. BIVIRKNINGER Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og nyresvigt er af og til set. I meget sjældne tilfælde er der set hæmoragisk diarré, hæmatemesis, gastro-intestinal ulceration og forhøjede leverenzymer. Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale. Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere en Lees het volledige document
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml Inflacam 1,5 mg/ml oral suspension indeholder: Aktivt stof Meloxicam 1,5 mg Hjælpestof Natriumbenzoat 5 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral suspension. Gul suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos hunde. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr. Bør ikke anvendes til hunde med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmorragiske lidelser. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for toksisk påvirkning af nyrerne. Dette lægemiddel er til hunde og må ikke bruges til katte, da det ikke er egnet til brug hos denne dyreart. Til katte bør anvendes Inflacam 0,5 mg/ml oral suspension til katte. 3 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID- præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet. I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastnin Lees het volledige document