Land: Europese Unie
Taal: Slowaaks
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Bunkový rekombinantný morčací herpesvírus (kmeň HVT / ILT-138), exprimujúci glykoproteíny gD a gI vírusu infekčnej laryngotracheitídy
Intervet International B.V.
QI01AD03
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Kura
Immunologicals pre aves, Živé vírusové vakcíny
Pre aktívnej imunizácie one-day-old chicks na zníženie úmrtnosti, klinické príznaky a poškodení v dôsledku nákazy vtáčou infekčné laryngotracheitis (ILT) vírus a Marek choroba (MD) vírus.
Revision: 5
oprávnený
2015-07-03
13 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 14 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV INNOVAX- ILT KONCENTRÁT A RIEDIDLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU PRE KURČATÁ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Innovax- ILT koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka (0,2 ml) rekonštituovanej vakcíny obsahuje: Na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (kmeň HVT/ILT-138) exprimujúci glykoproteíny gD a gI vírusu infekčnej laryngotracheitídy: 10 3,1 – 10 4,1 PFU 1 . 1 PFU: plakformná jednotka Koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu. Koncentrát buniek: červenkastý až červený koncentrát buniek. Riedidlo: číry, červený roztok. 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat za účelom zníženia mortality, klinických príznakov a lézií spôsobených infekciou vírusom infekčnej laryngotracheitídy hydiny (ILT) a vírusom Marekovej choroby (MD). Nástup imunity: ILT: 4 týždne, MD: 9 dní. Trvanie imunity: ILT: 60 týždňov, MD: počas celého rizikového obdobia. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Nie sú známe. Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie,, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek nie je účinný, informujte vášho veterinárneho lekára. 15 7. CIEĽOVÝ DRUH Kurčatá. 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Po nariedení podať 1 dávku 0,2 ml vakcíny/kurča subkutánnou injekciou do krku. 9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Počas vakcinácie má byť vak jemne a často premiešavaný krúživým pohybom pre zabezpečenie stálej homogenit Lees het volledige document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Innovax- ILT koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (0,2 ml) rekonštituovanej vakcíny obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (kmeň HVT/ILT-138) exprimujúci glykoproteíny gD a gI vírusu infekčnej laryngotracheitídy: 10 3,1 – 10 4,1 PFU 1 . 1 PFU: plakformná jednotka Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu. Koncentrát buniek: červenkastý až červený koncentrát buniek. Riedidlo: číry, červený roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Kurčatá. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat za účelom zníženia mortality, klinických príznakov a lézií spôsobených infekciou vírusom infekčnej laryngotracheitídy hydiny (ILT) a vírusom Marekovej choroby (MD). Nástup imunity: ILT: 4 týždne, MD: 9 dní. Trvanie imunity: ILT: 60 týždňov, MD: počas celého rizikového obdobia. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat 3 Nakoľko ide o živú vakcínu, vakcinačný kmeň sa vylučuje z vakcinovaných zvierat a môže sa šíriť na morky. Bezpečnostné skúšky dokázali, že kmeň je pre morky bezpečný. Mali by sa však prijať preventívne opatrenia za účelom zamedzenia priameho alebo nepriameho kontaktu medzi vakcinovanými kurčatami a morkami. Počas subkutánnej vakcinácie je potrebné postarať sa o prevenciu poškodenia ciev na krku kurčiat. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Manipulácia s tekutým dusíkom sa má vykonávať v dobre vetraných priestoroch. I Lees het volledige document