Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
insulin human (rDNA)
Baxter Holding B.V.
A10AB01
insulin human (rDNA)
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Suikerziekte
Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.
teruggetrokken
2022-04-25
25 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER INPREMZIA 1 INTERNATIONALE EENHEID/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE humane insuline Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Inpremzia en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INPREMZIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Inpremzia is een snelwerkende humane insuline. Het wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om uw bloedsuiker te kunnen regelen. Inpremzia wordt toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met een infuus in een ader. Het begint de suikerwaarde in uw bloed kort na toediening te verlagen. Tijdens de behandeling worden de suikerwaarden in uw bloed nauwlettend gecontroleerd om te zorgen dat ze goed onder controle zijn. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Inpremzia 1 internationale eenheid/ml oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zak bevat 100 ml, overeenkomend met 100 internationale eenheden (overeenkomend met 3,5 mg). 1 ml oplossing bevat 1 internationale eenheid humane insuline*. * Geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in _Pichia pastoris_ . Hulpstof met bekend effect Elke zak bevat ongeveer 17 mmol natrium (ongeveer 386 mg). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze en waterige oplossing. De pH varieert van 6,5-7,2 en de osmolaliteit van 255-345 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Inpremzia is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De sterkte van humane insuline wordt uitgedrukt in internationale eenheden. De dosering Inpremzia is per persoon verschillend en wordt bepaald in overeenstemming met de behoeften van de patiënt. De individuele insulinebehoefte ligt gewoonlijk tussen 0,3 en 1 internationale eenheid/kg/dag. Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich lichamelijk meer inspannen, hun gebruikelijke dieet wijzigen of tijdens bijkomende ziekten. _Speciale populaties _ _ _ _Ouderen (≥_ _65 jaar) _ Inpremzia kan worden gebruikt bij oudere patiënten. Bij oudere patiënten moet de bloedglucosespiegel vaker gecontroleerd worden en de dosis insuline individueel aangepast worden. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 _Nier- en leverinsufficiëntie _ Nier- of leverinsufficiëntie kan de behoeften van de patiënt aan Lees het volledige document