Instillagel 0,12 g - 0,0031 g gel voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Lidocaïnehydrochloride 0,12 g; Chloorhexidinedigluconaat 0,0031 g

Beschikbaar vanaf:

Melisana SA-NV

ATC-code:

D08AC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Chlorhexidine Digluconate; Lidocaine Hydrochloride

Dosering:

20 mg/ml - 0,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Gel

Samenstelling:

Chloorhexidinedigluconaat 0.5 mg/g; Lidocaïnehydrochloride 0.12 g

Toedieningsweg:

Uretraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Chlorhexidine; N01BB52 Lidocaine, Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 091655-03 - De grootte van de verpakking: 100 x 6 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 091655-01 - De grootte van de verpakking: 6 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 091655-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 6 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0049734 - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1974-04-01

Bijsluiter

Module 1.3.1.3 – BE – NL
BIJSLUITER
:
INFORMATIE
VOOR
DE
GEBRUIKER
MELISANA NV
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
INSTILLAGEL 0,12 G/0,0031 G GEL
INSTILLAGEL 0,23 G/0,0057 G GEL
Variation type IA C.I.Z: change address
FAGG
Pagina 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INSTILLAGEL 0,12 G/0,0031 G GEL
INSTILLAGEL 0,23 G/0,0057 G GEL
Lidocaïne hydrochloride
Chloorhexidinegluconaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Instillagel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSTILLAGEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Instillagel is een glijmiddel met lokaal verdovingsmiddel dat gebruikt
wordt bij het inbrengen van sondes
en instrumenten in de urologie (onderzoek en behandeling van de
urinewegen en de mannelijke
geslachtsdelen), gynaecologie, chirurgie en verdoving (anesthesie).
Het is aangewezen bij:
-
het inbrengen of vervangen van een catheter en het aanbrengen van
sondes in de urinebuis of in
de blaas
-
uitzettingen van de urinebuis
-
kijkoperaties in de urinebuis
-
alle soorten kijkonderzoeken, zelfs in de operatiezaal
-
vernieuwing van fistelsondes
-
alle andere ingrepen waarbij men een glijmiddel zou kunnen nodig
hebben dat lokale
verdovende e

Productkenmerken

Module 1.3.1.1 – BE – NL
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
MELISANA NV
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
INSTILLAGEL 0,12 G/0,0031 G GEL
INSTILLAGEL 0,23 G/0,0057 G GEL
Variation type IA C.I.Z: change address
FAGG
Pagina 1 van 7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INSTILLAGEL 0,12 G/0,0031 G GEL
INSTILLAGEL 0,23 G/0,0057 G GEL
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén spuit van 6 ml gel bevat:
125,39 mg lidocainehydrochloride en 3,13 mg chloorhexidinegluconaat
als werkzame stoffen.
Eén spuit van 11 ml gel bevat:
229,89 mg lidocainehydrochloride en 5,75 mg chloorhexidinegluconaat
als werkzame stoffen.
Hulpstoffen met bekend effect:
Eén spuit van 6 ml gel bevat 0,0038 g methylparahydroxybenzoaat
(E218), 0,0016 g
propylparahydroxybenzoaat (E216), 3,1348 g propyleenglycol (E1520).
Eén spuit van 11 ml gel bevat 0,0069 g methylparahydroxybenzoaat
(E218), 0,0029 g
propylparahydroxybenzoaat (E216), 5,7471 g propyleenglycol (E1520) .
De hoeveelheid propyleenglycol in elk type spuit komt overeen met
522,5 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voorgevulde spuit met 6 ml of 11 ml steriele gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Catheterisaties en urethrale/vesicale sonderingen, urethrale
uitzettingen, urethroscopieën alsook bij alle
soorten endoscopieën zelfs in de operatiezaal, vernieuwing van
fistelsondes en overal elders waar men
een glijmiddel zou kunnen nodig hebben, dat lokale anesthetische
eigenschappen bezit (gynaecologie,
chirurgie, anesthesie).
Instillagel is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en
ouder.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
a) Urethrale en vesicale sondering:
Instilleer 6 à 11 ml.
b) Urethroscopie en cytoscopie:
Module 1.3.1.1 – BE – NL
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
MELISANA NV
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
INSTILLAGEL 0,12 G/0,0031 G GEL
INSTILLAGEL 0,23 G/0,0057 G GEL
Variation type IA C.I.Z: change address
FAGG
Pagina 2 van 7
Voor transuret