Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Glycine Max - Glycine Soja, Olie, Gezuiverd 20 g/100 ml
Fresenius Kabi SA-NV
B05BA02
Emulsie voor infusie
Intraveneus gebruik
Fat Emulsions
CTI Extended: 422676-01
Gecommercialiseerd: Nee
2012-06-22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER INTRALIPID 20%– EMULSIE VOOR INFUSIE Gezuiverde sojaolie LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Intralipid en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INTRALIPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? INTRALIPID is een vetemulsie bestemd voor intraveneuze toediening en verkrijgbaar in glazen flessen en polypropyleen zakken. INTRALIPID is een vetemulsie die het lichaam krijgt toegediend via een infuus. INTRALIPID is ontworpen om de calorie aanvoer te verzorgen via parenterale weg wanneer de orale of enterale voeding onmogelijk of onvoldoende is. INTRALIPID wordt gebruikt om essentiële vetzuren aan te brengen ter preventie en behandeling van essentiële vetzurendeficiëntie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. ernstig verhoogde concentraties van vet in het bloed ernstig verminderde werking van de lever neiging tot bloeden ernstige problemen met de bloedstolling recente beroerte, in het bijzonder als dit het gevolg is van één van beide of beide voorgaand Lees het volledige document
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INTRALIPID 20 % emulsie voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per liter bevat INTRALIPID 20 % Gezuiverde sojaolie 200 g Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor infusie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Calorie-aanvoer via parenterale weg wanneer de orale of enterale voeding onmogelijk of onvoldoende is. Aanbrengen van essentiële vetzuren: het toedienen van INTRALIPID kan geïndiceerd zijn in de preventie en behandeling van essentiële vetzurendeficiëntie. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen_ De initiële dosis mag niet meer dan 1 g sojaolie per kg lichaamsgewicht per dag bedragen, deze kan nadien verhoogd worden tot 2 en indien nodig tot 3 g/kg en per dag. Bij de volwassenen wordt het aanbevolen de toediening te starten met een snelheid van 10 druppels per minuut gedurende de eerste 10 minuten, nadien 20 druppels per minuut gedurende de volgende 20 minuten en tenslotte het ritme verhogen tot 40 druppels per minuut voor INTRALIPID 20 %. De duur van de toediening zal tenminste 5 tot 7 uur bedragen voor INTRALIPID 20 % 500 ml. _Pediatrische patiënten_ De aanbevolen standaarddosering bij kinderen bedraagt 1-2 g vet per kg lichaamsgewicht per dag, overeenkomend met 5-10 ml Intralipid 20%. De snelheid van infusie mag niet hoger zijn dan 0.17g triglyceriden/kg lichaamsgewicht/uur (4g in 24uur). Bij prematuren en neonaten met een laag geboortegewicht, wordt Intralipid best gegeven als continue infuus over 24 uur. De initiële dosis zou 0.5-1g triglyceriden/kg lichaamsgewicht/dag moeten zijn, gevolgd door een opeenvolgende stijging van 0.5-1g triglyceriden/kg lichaamsgewicht/dag tot 2g/kg lichaamsgewicht/dag. Enkel met een zorgvuldige controle van serumtriglyceride concentratie, levertesten en zuurstofsaturatie mag de dosis verhoogd worden tot 4g triglyceriden/ kg lichaamsgewicht/dag. Deze toedieningssnelheden zijn maximale snelheden en er mag geen poging gedaan worden om de Lees het volledige document