Intratect 100 g/l oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 DREIEICH (DUITSLAND)

ATC-code:

J06BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK 100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

GLYCINE (E 640) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Immunoglobulins, Normal Human, For Intravascular Adm.

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2012-11-09

Bijsluiter

INTRATECT 100 g /l, oplossing voor infusie
Bijsluiter
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INTRATECT 100 G/L OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humane normale immunoglobuline (IVIg)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Intratect 100 g/l en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INTRATECT 100 G/L EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Intratect 100 g/l is een extract van menselijk bloed dat antistoffen
(de verdedigingsstoffen van het
lichaam) tegen ziekten bevat, beschikbaar in de vorm van een oplossing
voor infusie. De oplossing is
klaar voor infusie in een ader (een “druppelinfuus”).
Intratect 100 g/l bevat humane normale immunoglobuline (antistoffen)
van bloed dat werd gegeven
door een breed spectrum van de bevolking, en bevat waarschijnlijk
antistoffen tegen de frequentste
infectieziekten. Adequate doses van Intratect 100 g/l kunnen normale
waarden herstellen als de
bloedspiegels van immunoglobuline G (IgG) laag zijn.
Intratect 100 g/l wordt gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren
(0-18 jaar) die niet voldoende
antistoffen (vervangingstherapie) hebben in geval van:
•
patiënten die zijn geboren met een tekort aan antistoffen (primaire
immunodeficiëntiesyndromen,
PID)
•
verworven tekort aan antistoffen (secundair
immunodeficiëntiesyndroom, SID) bij patiënten met
erge ontstekingen of ontstekingen die steeds teru

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMRKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Intratect
100 g/l oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
Humane normale immunoglobuline (IVIg)
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:
Humane normale immunoglobuline 100 mg (zuiverheid van ten minste 96%
IgG)
Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 1 g humane normale
immunoglobuline.
Elke injectieflacon van 25 ml bevat: 2,5 g humane normale
immunoglobuline.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale
immunoglobuline.
Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale
immunoglobuline.
Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale
immunoglobuline.
Distributie van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG1 57%
IgG2 37%
IgG3 3%
IgG4 3%
Het maximale IgA-gehalte is 1.800 microgram/ml.
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De oplossing is helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot
lichtgeel.
Intratect 100 g/l heeft een pH van 5,0–5,6 en een osmolaliteit van
250–350 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18
jaar) bij:
•
Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met een gestoorde productie
van antilichamen
•
Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of
recidiverende infecties,
ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel
BEWEZEN SPECIFIEKE ANTILICHAAMDEFICIËNTIE
(PSAF)*
of een IgG-gehalte in serum van < 4 g/l
* PSAF = onvermogen om ten minste een tweevoudige stijging in
IgG-antilichaamtiter te
bewerkstelligen tegen pneumokokkenpolysacharide- en
polypeptideantigeenvaccins.
2
Immunomodulatie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar)
bij:
•
Primaire immuuntrombocytopenie (ITP), bij patiënten met een hoog
bloedingsrisico of
voorafgaand aan chirurgie om het bloedplaatjesgehalte te corrigere