Intratect 50 g/l oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 DREIEICH (DUITSLAND)

ATC-code:

J06BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK 50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

GLYCINE (E 640) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Immunoglobulins, Normal Human, For Intravascular Adm.

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Intratect 50 g /l oplossing voor infusie
Bijsluiter
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INTRATECT 50 G/L OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humane normale immunoglobuline (IVIg)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Intratect en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INTRATECT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Intratect is een extract van menselijk bloed dat antistoffen (de
verdedigingsstoffen van het lichaam)
tegen ziekten bevat, beschikbaar in de vorm van een oplossing voor
infusie. De oplossing is klaar voor
infusie in een ader (een “druppelinfuus”).
Intratect bevat humane normale immunoglobuline (antistoffen) van bloed
dat werd gegeven door een
breed spectrum van de bevolking, en bevat waarschijnlijk antistoffen
tegen de frequentste
infectieziekten. Adequate doses van Intratect kunnen normale waarden
herstellen als de bloedspiegels
van immunoglobuline G (IgG) laag zijn.
Intratect wordt gebruikt bij volwassenen
,
kinderen en jongeren (0
–
18 jaar) die niet voldoende
antistoffen (vervangingstherapie) hebben in geval van:
•
patiënten die zijn geboren met een tekort aan antistoffen (primaire
immunodeficiëntiesyndromen,
PID)
•
verworven tekort aan antistoffen (secundair
immunodeficiëntiesyndroom, SID) bij patiënten met
erge ontstekingen of ontstekingen die steeds terugkomen en
ondoeltreffende antimicrobiële
beha

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Intratect
50 g/l oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
Humane normale immunoglobuline (IVIg)
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:
Humane normale immunoglobuline 50 mg (zuiverheid van ten minste 96%
IgG)
Elke injectieflacon van 20 ml bevat: 1 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 2,5 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 5 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 10 g humane normale
immunoglobuline
Distributie van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG1 57%
IgG2 37%
IgG3 3%
IgG4 3%.
Het maximale IgA-gehalte is 900 microgram/ml.
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De oplossing is helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot
lichtgeel.
Intratect heeft een pH van 5,0–5,6 en een osmolaliteit van 250–350
mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0–18
jaar) bij:
•
Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met een gestoorde productie
van antilichamen
•
Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of
recidiverende infecties,
ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel
BEWEZEN SPECIFIEKE ANTILICHAAMDEFICIËNTIE
(PSAF)*
of een IgG-gehalte in serum van < 4 g/l
*
PSAF
=
onvermogen
om
ten
minste
een
tweevoudige
stijging
in
IgG-antilichaamtiter
te
bewerkstelligen tegen pneumokokkenpolysacharide- en
polypeptideantigeenvaccins
2
Immunomodulatie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0–18
jaar) bij:
•
Primaire immuuntrombocytopenie (ITP), bij patiënten met een hoog
bloedingsrisico of
voorafgaand aan chirurgie om het bloedplaatjesgehalte te corrigeren
•
Syndroom van Guillain-Barré
•
Ziekte van Kawasaki (samen met acetylsalicylzu