Ipratropiumbromide/Salbutamol Stulln Unit Dose 0,5/2,5 mg per 2,5 ml, verneveloplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IPRATROPIUMBROMIDE 1-WATER 0,21 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IPRATROPIUMBROMIDE 0-WATER 0,2 mg/ml ; SALBUTAMOLSULFAAT 1,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SALBUTAMOL 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pharma Stulln GmbH Werksstrasse 3 92551 STULLN (DUITSLAND)

ATC-code:

R03AL02

INN (Algemene Internationale Benaming):

IPRATROPIUMBROMIDE 1-WATER 0,21 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IPRATROPIUMBROMIDE 0-WATER 0,2 mg/ml ; SALBUTAMOLSULFAAT 1,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SALBUTAMOL 1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Verneveloplossing

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE ; ZWAVELZUUR (E 513),

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Salbutamol and ipratropium bromide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE; ZWAVELZUUR (E 513);

Autorisatie datum:

2013-12-06

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IPRATROPIUMBROMIDE/SALBUTAMOL STULLN UNIT DOSE 0,5/2,5 MG PER 2,5 ML,
VERNEVELOPLOSSING
IPRATROPIUMBROMIDE EN SALBUTAMOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ipratropiumbromide/Salbutamol Stulln en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IPRATROPIUMBROMIDE/SALBUTAMOL STULLN EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Uw geneesmiddel heet Ipratropiumbromide/Salbutamol Stulln. U gebruikt
het met een toestel, een
vernevelaar genoemd. Dat maakt van uw geneesmiddel een mist, die u
moet inademen.
De werkzame bestanddelen zijn ipratropiumbromide en salbutamol. Beide
behoren tot een groep
geneesmiddelen die ‘luchtwegverwijders’ (bronchodilatoren) worden
genoemd. Ze helpen uw
luchtwegen te openen zodat u gemakkelijker kunt ademen.
Ipratropiumbromide/Salbutamol Stulln wordt gebruikt bij volwassenen en
kinderen ouder dan 12 jaar
voor de behandeling van chronische ademhalingsproblemen (bijv.
chronische bronchitis en
emfyseem).
Dit middel geeft verlichting bij een piepende ademhaling,
kortademigheid en een benauwd gevoel op
de borst.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ipratropiumbromide/Salbutamol Stulln Unit Dose 0,5/2,5 mg per 2,5 ml,
verneveloplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke verpakking voor éénmalig gebruik (2,5 ml) bevat
ipratropiumbromidemonohydraat,
overeenkomend met 0,5 mg ipratropiumbromide en salbutamolsulfaat,
overeenkomend met 2,5 mg
salbutamol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Verneveloplossing.
Een heldere, kleurloze oplossing (pH ongeveer 3,5; osmolaliteit
ongeveer 300 mOsm/kg).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ipratropiumbromide/Salbutamol Stulln is geïndiceerd voor de
behandeling van bronchospasmen bij
patiënten die lijden aan chronische obstructieve longaandoeningen
(COPD) en die een regelmatige
behandeling behoeven met zowel ipratropiumbromide als salbutamol.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is:
_Volwassenen (inclusief ouderen en kinderen ouder dan 12 jaar)_
3 tot 4 maal daags de inhoud van 1 verpakking voor éénmalig gebruik.
_Pediatrische patiënten (jonger dan 12 jaar)_
De veiligheid en werkzaamheid van Ipratropiumbromide/Salbutamol Stulln
bij kinderen jonger dan
12 jaar zijn niet vastgesteld. Ipratropiumbromide/Salbutamol Stulln
wordt niet aanbevolen bij kinderen
jonger dan 12 jaar.
Wijze van toediening
Voor inhalatie.
De kenmerken van afgifte van de medicatie werden
_in vitro_
onderzocht met een eFlow rapid
elektronische vernevelaar en een PARI LC Sprint vernevelaar:
2
VERNEVELAAR
DRUPPELGROOTTE
DISTRIBUTIE
[micrometer]
SNELHEID VAN
AFGIFTE VAN HET
GENEESMIDDEL
[microgram/minuut]
TOTALE AFGELEVERDE
HOEVEELHEID
[microgram]
D10
D50*
D90
eFlow rapid elektronische
vernevelaar
2,5
4,7
10,4
Salbutamol: 361,2
Ipratropium: 73,6
Salbutamol: 1185,7
Ipratropium: 240,6
PARI LC Sprint vernevelaar
(gebruikt met PARI Boy SX
compressor)
1,4
4,2
13,2
Salbutamol: 137,9
Ipratropium: 28,1
Salbutamol: 1031,7
Ipratropium: 206,7
*
Mediane massadiameter
Er is geen informatie ov