Iradier 3 mg/0,02 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Leon Farma S.A. C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008 VILLAQUILAMBRE-LEON (SPANJE)

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2013-04-25

Bijsluiter

LF-DRSP/EE NL- NL/H/2351/001/IA/031-D0
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRADIER 3 MG/0,02 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA :
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders
en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer
begint met het gebruik
van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
WAT IS IRADIER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Waarschuwingen en voorzorgen Iradier en bloedstolsels in de aders en
slagaders
Iradier en kanker
Bloeding tussen de menstruaties
Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebodagen
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Laboratoriumonderzoek
Zwangerschap
Borstvoeding
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Iradier bevat lactose
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Voorbereiding van de strip
Wan

Productkenmerken

SPC-DRSP/EE NL- NL/H/2351/001/IA/031-D0
1/26
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Iradier 3 mg/0,02 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
24 roze filmomhulde tabletten (werkzame tabletten):
Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon.
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 44 mg
lactosemonohydraat
4 witte placebo (niet-werkzame) filmomhulde tabletten:
De tablet bevat geen werkzame stoffen
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 89,5
mglactose watervrij
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De werkzame tablet is een roze, ronde filmomhulde tablet met een
diameter van 5,7 mm.
De placebotablet is een witte, ronde filmomhulde tablet met een
diameter van 5,7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Iradier voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
factoren voor veneuze trombo-
embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Iradier zich verhoudt tot
het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
SPC-DRSP/EE NL- NL/H/2351/001/IA/031-D0
2/26
HOE WORDT IRADIER INGENOMEN
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zo nodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de blister staat aangegeven. De
tabletten moeten gedurende een
aansluitende periode worden ingenomen. Dagelijks moet één tablet
worden ingenomen, gedurende
28 achtereenvolgende dagen. Met elke opvolgende strip wordt begonnen
op de dag na de laatste
tablet van de vorige blister. Een onttrekkingsbloeding begint meestal
op dag 2-3 na het starten met
de placebotabletten (laatste rij) en hoeft niet te zijn gestopt
voordat met de volgende blister wordt
begonnen.
HOE WORDT MET IRADIER BEGONNEN
•
Geen voorafgaand gebrui