Irbesartan Accord 75 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IRBESARTAN 75 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

C09CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

IRBESARTAN 75 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Irbesartan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRBESARTAN ACCORD 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IRBESARTAN ACCORD 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IRBESARTAN ACCORD 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Irbesartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Irbesartan Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IRBESARTAN ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irbesartan
Accord
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen
die
bekend
staan
als
angiotensine-II
receptorantagonisten.
Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich
bindt aan receptoren in de bloedvaten.
Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de
bloeddruk tot gevolg. Irbesartan Accord
verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren,
waardoor de bloedvaten ontspannen en de
bloeddruk daalt. Irbesartan Accord vertraagt de afname van de
nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en
type 2 diabetes (suikerziekte).
Irbesartan Accord wordt gebruikt bij volwassen patiënten
•
bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie);
•
ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge
bloeddruk waarbij door
laboratoriumtesten een verminderde ni

Productkenmerken

1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan Accord 75 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Accord 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Accord 300 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan.
Hulpstof met bekend effect: 25,36 mg lactosemonohydraat per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan.
Hulpstof met bekend effect: 50,72 mg lactosemonohydraat per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan.
Hulpstof met bekend effect: 101,44 mg lactosemonohydraat per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot gebroken witte ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de
opdruk ‘I
75’ aan de ene kant en geen opdruk op de andere kant.
Filmomhulde tablet
Witte tot gebroken witte ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de
opdruk ‘I
150’ aan de ene kant en geen opdruk op de andere kant.
Filmomhulde tablet
Witte tot gebroken witte ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de
opdruk ‘I
300’ aan de ene kant en geen opdruk op de andere kant.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irbesartan
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
essentiële
hypertensie
bij
volwassenen.
Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij
volwassen patiënten
met hypertensie en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een
antihypertensieve
medicatie. (Zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1.)
Irbesartan kan alleen of in combinatie met andere hypertensiva worden
gebruikt (zie
rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Irbesartan kan alleen of in combinatie met andere hypertensiva worden
gebruikt (zie
rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
De
gebruikelijke
aanbevolen
aanvangs-
en
onderhoudsdosis
bedraagt
150
mg
éénmaal daags, met of zonder voedsel. Een dosi