Irbesartan Aurobindo 150 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IRBESARTAN 150 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C09CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

IRBESARTAN 150 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Irbesartan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2010-12-06

Bijsluiter

IRBESARTAN AUROBINDO 150 EN 300 MG, TABLETTEN
RVG 106371 EN 106372
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2105
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRBESARTAN AUROBINDO 150 MG, TABLETTEN
IRBESARTAN AUROBINDO 300 MG, TABLETTEN
irbesartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is
Irbesartan Aurobindo
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRBESARTAN AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine II-
receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam
wordt gemaakt en zich bindt aan
receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich.
Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Dit middel
verhindert de binding van angiotensine-
II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de
bloeddruk daalt. Dit middel
vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge
bloeddruk en type 2 diabetes.
Dit middel wordt gebruikt bij volwassen patiënten
•
bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
•
ter bescherming van de nier bij type 2 diabete

Productkenmerken

IRBESARTAN AUROBINDO 150 MG, TABLETTEN RVG 106371
IRBESARTAN AUROBINDO 300 MG, TABLETTEN RVG 106372
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2105
Pag. 1 van 14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan Aurobindo 150 mg, tabletten
Irbesartan Aurobindo 300 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 150 mg irbesartan.
Elke tablet bevat 300 mg irbesartan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Irbesartan Aurobindo 150 mg, tabletten
Wit tot gebroken wit, ovale biconvexe ongecoate tabletten met de
opdruk 'H 29' aan de ene kant en
glad aan de andere kant.
Irbesartan Aurobindo 300 mg, tabletten
Wit tot gebroken wit, ovale biconvexe ongecoate tabletten met de
opdruk 'H 30' aan de ene kant en
glad aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irbesartan Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van
essentiële hypertensie bij volwassenen..
Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij
volwassen patiënten met hypertensie
en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve
medicatie (zie rubrieken 4.3, 4.4,
4.5 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150
mg éénmaal daags, met of
zonder voedsel. Een dosis van éénmaal daags 150 mg Irbesartan
Aurobindo resulteert in een betere
controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg. Echter, er kan
overwogen worden de
behandeling te beginnen met 75 mg, met name bij patiënten die
hemodialyse ondergaan en bij oudere
patiënten boven de 75 jaar.
Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150
mg éénmaal daags, kan de
dosering Irbesartan Aurobindo verhoogd worden tot 300 mg, of er kan
een ander antihypertensivum
worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1). In het
bijzonder is aangetoond dat toevoeging
IRBESARTAN