Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IRBESARTAN 300 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
C09CA04
IRBESARTAN 300 mg/stuk
Tablet
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Irbesartan
Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);
2010-12-06
IRBESARTAN AUROBINDO 150 EN 300 MG, TABLETTEN RVG 106371 EN 106372 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2105 Pag. 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IRBESARTAN AUROBINDO 150 MG, TABLETTEN IRBESARTAN AUROBINDO 300 MG, TABLETTEN irbesartan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Irbesartan Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IRBESARTAN AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine II- receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Dit middel verhindert de binding van angiotensine- II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Dit middel vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes. Dit middel wordt gebruikt bij volwassen patiënten • bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) • ter bescherming van de nier bij type 2 diabete Lees het volledige document
IRBESARTAN AUROBINDO 150 MG, TABLETTEN RVG 106371 IRBESARTAN AUROBINDO 300 MG, TABLETTEN RVG 106372 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2105 Pag. 1 van 14 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irbesartan Aurobindo 150 mg, tabletten Irbesartan Aurobindo 300 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 150 mg irbesartan. Elke tablet bevat 300 mg irbesartan. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Irbesartan Aurobindo 150 mg, tabletten Wit tot gebroken wit, ovale biconvexe ongecoate tabletten met de opdruk 'H 29' aan de ene kant en glad aan de andere kant. Irbesartan Aurobindo 300 mg, tabletten Wit tot gebroken wit, ovale biconvexe ongecoate tabletten met de opdruk 'H 30' aan de ene kant en glad aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Irbesartan Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.. Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij volwassen patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve medicatie (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150 mg éénmaal daags, met of zonder voedsel. Een dosis van éénmaal daags 150 mg Irbesartan Aurobindo resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg. Echter, er kan overwogen worden de behandeling te beginnen met 75 mg, met name bij patiënten die hemodialyse ondergaan en bij oudere patiënten boven de 75 jaar. Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Irbesartan Aurobindo verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1). In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging IRBESARTAN Lees het volledige document