Irbesartan Aurobindo 75 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IRBESARTAN 75 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C09CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

IRBESARTAN 75 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Irbesartan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2010-12-06

Bijsluiter

IRBESARTAN AUROBINDO 75 MG, TABLETTEN
RVG 106369
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2402
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRBESARTAN AUROBINDO 75 MG, TABLETTEN
irbesartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irbesartan Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRBESARTAN AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irbesartan Aurobindo behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend
zijn als angiotensine-II-
receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam
wordt gemaakt en zich bindt aan
receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich.
Dit heeft een stijging van de
bloeddruk tot gevolg. Irbesartan Aurobindo verhindert de binding van
angiotensine-II aan deze
receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Irbesartan Aurobindo vertraagt
de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type
2 diabetes.
Irbesartan Aurobindo wordt gebruikt bij volwassen patiënten
•
bij de behandeling van hoge bloeddruk (_essentiële hypertensie_)
•
ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge
bloeddruk, waarbij door
laboratoriu

Productkenmerken

IRBESARTAN AUROBINDO 75 MG, TABLETTEN RVG 106369
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2402
Pag. 1 van 14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan Aurobindo 75 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Irbesartan Aurobindo 75 mg tablet bevat irbesartan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Wit tot gebroken wit, ovale biconvexe ongecoate tabletten met de
opdruk 'H 28' aan de ene kant en
glad aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irbesartan Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van
essentiële hypertensie bij volwassenen.
Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij
volwassen patiënten met hypertensie
en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve
medicatie (zie rubrieken 4.3, 4.4,
4.5 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150
mg éénmaal daags, met of
zonder voedsel. Een dosis van éénmaal daags 150 mg Irbesartan
Aurobindo resulteert in een betere
controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg. Echter, er kan
overwogen worden de
behandeling te beginnen met 75 mg, met name bij patiënten die
hemodialyse ondergaan en bij oudere
patiënten boven de 75 jaar.
Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150
mg éénmaal daags, kan de
dosering Irbesartan Aurobindo verhoogd worden tot 300 mg, of er kan
een ander antihypertensivum
worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1). In het
bijzonder is aangetoond dat toevoeging
van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect
van Irbesartan Aurobindo leidt
(zie rubriek 4.5).
Bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie, dient voor de
behandeling van nefropathie te worden
gestart met éénmaal daags 150 mg irbesartan en te worden getitreerd
naar de aanbevolen
onderhoudsdosering van éénmaal daags 300 mg. He