Irbesartan/Hydrochloorthiazide Aurobindo 150 mg/ 12,5 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; IRBESARTAN 150 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C09DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; IRBESARTAN 150 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Irbesartan And Diuretics

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

IRBESARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE AUROBINDO 150/12,5 MG, 300/12,5 MG,
300/25 MG,
FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 109810, 109812, 109813
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRBESARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE AUROBINDO 150 MG/12,5 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
IRBESARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE AUROBINDO 300 MG/12,5 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
IRBESARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE AUROBINDO 300 MG/25 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
_irbesartan/hydrochloorthiazide _
_ _
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Aurobindo en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRBESARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE AUROBINDO EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Aurobindo is een combinatie van twee
werkzame bestanddelen,
irbesartan en hydrochloorthiazide. Irbesartan behoort tot een groep
geneesmiddelen die bekend
zijn als angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een
stof die in het lichaam wordt
gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor
vernauwen de bloedvaten zich.
Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevol

Productkenmerken

IRBESARTAN/ HYDROCHLOORTHIAZIDE AUROBINDO 150/12,5, 300/12,5 EN 300/25
MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
RVG 109810, 109812 EN 109813
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2206
Pag. 1 van 20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Aurobindo 150 mg/ 12,5 mg filmomhulde
tabletten
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Aurobindo 300 mg/ 12,5 mg filmomhulde
tabletten
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Aurobindo 300 mg/ 25 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
150 mg/12,5 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
_Hulpstof met bekend effect: _
_ _
_ _
Elke tablet bevat 131,85 mg lactosemonohydraat.
300 mg/12,5 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke tablet bevat 276,20 mg lactosemonohydraat.
300 mg/25 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan en 25 mg
hydrochloorthiazide.
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke tablet bevat 256,50 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
150 mg/ 12,5 mg
Perzik gekleurde, filmomhulde biconvexe ovale tabletten, met de
inscriptie "H 35" aan de ene kant en
glad aan de andere kant. Het formaat is 14 mm x 7,6 mm.
300 mg/ 12,5 mg
Perzik gekleurde, filmomhulde biconvexe ovale tabletten, met de
inscriptie "H 36" aan de ene kant en
glad aan de andere kant. Het formaat is 17,7 mm x 9,6 mm.
300 mg/ 25 mg
Roze gekleurde, filmomhulde biconvexe ovale tabletten, met de
inscriptie "H 37" aan de ene kant en
glad aan de andere kant. Het formaat is 17,7 mm x 9,6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
IRBESARTAN/ HYDROCHLOORTHIAZIDE AUROBINDO 150/12,5, 300/12,5 EN 300/25
MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
RVG 109810, 109812 EN 109813
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 22