Irbesartan SUN 75 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IRBESARTAN 75 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

ATC-code:

C09CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

IRBESARTAN 75 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Irbesartan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

V027
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRBESARTAN SUN 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
irbesartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Irbesartan SUN en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRBESARTAN SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Irbesartan SUN behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn
als angiotensine-II-
receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam
wordt gemaakt en zich
bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de
bloedvaten zich. Dit heeft een
stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan SUN verhindert de
binding van angiotensine-
II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de
bloeddruk daalt. Irbesartan
SUN vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge
bloeddruk en type 2
diabetes.
Irbesartan SUN wordt gebruikt bij volwassen patiënten
•
bij de behandeling van hoge bloeddruk (
_essentiële_
_hypertensie_
)
•
ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge
bloeddruk waarbij
door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U ben

Productkenmerken

V024
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan SUN 75 mg filmomhulde tabletten.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat tevens 25,84 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Wit tot gebroken wit, filmomhulde, biconvexe tabletten en ovaal van
vorm, met aan één kant
‘I3’ gegraveerd en blanco aan de andere kant.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irbesartan SUN is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële
hypertensie bij
volwassenen.
Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij
volwassen patiënten met
hypertensie en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een
antihypertensieve medicatie (zie
rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150
mg éénmaal daags,
met of zonder voedsel. Een dosis van éénmaal daags 150 mg Irbesartan
SUN resulteert in een
betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg. Echter,
er kan overwogen
worden de behandeling te beginnen met 75 mg, met name bij patiënten
die hemodialyse
ondergaan en bij oudere patiënten boven de 75 jaar.
Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150
mg éénmaal daags, kan
de dosering Irbesartan SUN verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een
ander
antihypertensivum worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en
5.1). In het bijzonder is
V024
aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide
tot een additief
effect van Irbesartan SUN leidt (zie rubriek 4.5).
Bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie, dient voor de
behandeling van nefropathie te
worden gestart met éénmaal daags 150 mg irbesartan en te worden
getitreerd naar de
aanbevolen onderhoudsdosering van éénmaal daags 300 mg.
Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van Irbesartan S