Irbesartan Unichem 150 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IRBESARTAN 150 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Unichem Laboratories Limited Studio 8b, Ard Gaoithe Commercial Centre, Ard Gaoithe Business Park, Cashel Road E91 V2N8 CLONM

ATC-code:

C09CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

IRBESARTAN 150 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POLOXAMEER 188 ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Irbesartan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); POLOXAMEER 188; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

RVG 111389 & RVG 111390
1
September 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRBESARTAN UNICHEM 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IRBESARTAN UNICHEM 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Irbesartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De naam van uw geneesmiddel is Irbesartan Unichem 150 mg of 300 mg
filmomhulde tabletten.
Hieronder wordt voor het gemak gesproken over ‘Irbesartan Unichem’
of dit middel.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Irbesartan Unichem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRBESARTAN UNICHEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Irbesartan Unichem behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend
zijn als angiotensine-II-
receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam
wordt gemaakt en zich bindt aan
receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich.
Dit heeft een stijging van de
bloeddruk tot gevolg. Irbesartan Unichem verhindert de binding van
angiotensine-II aan deze
receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Irbesartan Unichem vertraagt
de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type
2 diabetes.
Irbesartan Unichem wordt gebruikt bij volwassen patiënten

bij de behandeling van hoge bloeddruk (
_essentiële hypertensie_
).

t

Productkenmerken

RVG 111389,RVG 111390
1
05/2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan Unichem 150 mg filmomhulde tabletten
Irbesartan Unichem 300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 150 mg tablet bevat 150 mg irbesartan.
Elke 300 mg tablet bevat 300 mg irbesartan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Irbesartan Unichem 150 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken
wit, ovaal van vorm,
bikonvex, filmomhulde tabletten met aan één kant ‘U’ ingeslagen
en aan de andere kant het ‘I.’ De
tablet is ongeveer 4,8 mm dikte, 12,5 mm lang en 6,5 mm breed.
Irbesartan Unichem 300 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken
wit, ovaal van vorm,
bikonvex, filmomhulde tabletten met aan één kant ‘U’ ingeslagen
en glad aan de andere kant. De
tablet is ongeveer 5,6 mm dikte, 15,7 mm lang en 8,1 mm breed.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irbesartan Unichem is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële
hypertensie bij volwassenen.
Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij
volwassen patiënten met hypertensie
en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve
medicatie (zie rubrieken 4.3, 4.4,
4.5 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150
mg éénmaal daags, met of
zonder voedsel. Een dosis van éénmaal daags 150 mg Irbesartan
Unichem resulteert in een betere
controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg. Echter, er kan
overwogen worden de
behandeling te beginnen met 75 mg, met name bij patiënten die
hemodialyse ondergaan en bij oudere
patiënten boven de
75 jaar.
Een dosis van 75 mg kan niet worden gegeven met Irbesartan Unichem.
Een andere geschikte
formulering moet worden gebruikt voor deze dosering.
Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150
mg éénmaal daags, kan de
dosering Irbesartan Unichem verhoogd