IRINOTECAN MYLAN PHARMA 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

irinotecan

Beschikbaar vanaf:

Mylan S.A.S.

ATC-code:

L01XX19

INN (Algemene Internationale Benaming):

irinotecan

klasse:

TT

Product samenvatting:

Kiszerelések: 1 X 2 ml üvegben - - OGYI-T-22053 / 01 - I - TT - igen; 1 X 5 ml üvegben - - OGYI-T-22053 / 02 - I - TT - igen

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2012-03-07

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IRINOTECAN MYLAN PHARMA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Mylan Pharma, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Irinotecan Mylan Pharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Mylan Pharma-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Irinotecan Mylan Pharma-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN MYLAN PHARMA, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Irinotecan Mylan Pharma a citosztatikumoknak (daganatellenes
gyógyszereknek) nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Irinotecan Mylan Pharma-ot előrehaladott vastagbél vagy
végbéldaganatban szenvedő felnőtt betegek
kezelésére alkalmazzák más gyógyszerekkel (például:
5-fluorouracillal/folinsavval, bevacizumabbal,
cetuximabbal, kapecitabinnal) kombinálva vagy önmagában
(monoterápiában).
2.
TUDNIVALÓK AZ IRINOTECAN MYLAN PHARMA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ IRINOTECAN MYLAN PHARMA-OT

ha allergiás (túlérzékeny) az irinotekán-hidroklorid-trihidrátra
vagy az Irinotecan Mylan Pharma
egyéb összetevőjére.

ha bármilyen más gyulladásos bélbetegsége van, vagy
kórtörténetében bélelzáródás sze

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Irinotecan Mylan Pharma 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát (amely 17,33 mg/ml
irinotekánnak felel meg) milliliterenként.
Az Irinotecan Mylan Pharma 2 ml-es injekciós üvegenként 40 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot
tartalmaz.
Az Irinotecan Mylan Pharma 5 ml-es injekciós üvegenként 100 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot
tartalmaz.
Segédanyagok:
Szorbitol E420 (45 mg/ml)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, halványsárga színű, látható részecskéktől mentes, pH
3,0-3,8 kémhatású, 270-392 mOsmol/l
ozmolaritású oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Irinotecan Mylan Pharma előrehaladott colorectalis carcinomában
szenvedő betegek kezelésére
javallott:
-
előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknél,
előrehaladott betegség esetén
5-fluorouracillal és folinsavval kombinációban,
-
az előzetes, ez elfogadott protokoll szerinti 5-fluorouracil
tartalmú kezelésre nem reagáló
betegeknél, monoterápiában.
Az Irinotecan Mylan Pharma cetuximabbal kombinációban alkalmazva
epidermális növekedési faktor
receptort (_Epidermal Growth Factor Receptor_t_, _EGFR-t)
expresszáló, vad típusú KRAS metasztázist
adó colorectalis carcinoma kezelésére szolgál abban az esetben, ha
a beteg metasztatizáló daganat
miatt előzetes kezelésben nem részesült vagy ha az irinotekánt is
tartalmazó citotoxikus kezelés
sikertelennek bizonyult. (lásd 5.1 pont).
Az Irinotecan Mylan Pharma-ot 5-fluorouracillal, folinsavval és
bevacizumabbal kombinálva áttétes
colon vagy rectumcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli
kezelésére alkalmazzák.
Az Irinotecan Mylan Pharma kapecitabinnal vagy kapecitabinnal és
bevacizumabbal kombinálva
metasztatizáló colorectalis carcinomában szenvedő betegek
elsővonalbeli kezelésére javallott.
4.2ADAGOL