Irinotecanhydrochloridetrihydraat Hikma 20mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN 17,33 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)

ATC-code:

L01XX19

INN (Algemene Internationale Benaming):

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN 17,33 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Irinotecan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2009-10-01

Bijsluiter

Confidential
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Irinotecanhydrochloridetrihydraat Hikma 20 mg/ml, concentraat voor
oplossing voor infusie
Irinotecanhydrochloridetrihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irinotecanhydrochloridetrihydraat en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IRINOTECANHYDROCHLORIDETRIHYDRAAT HIKMA EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica
wordt genoemd
(geneesmiddelen tegen kanker).
Dit middel kan worden gebruikt voor de behandeling van volwassen
patiënten met kanker in de dikke
darm of de endeldarm in een gevorderd stadium, zowel in combinatie met
andere geneesmiddelen als
apart.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.;
-
als u een chronische darmonsteking en/of verstopping van de darm
heeft;
-
als u borstvoeding geeft;
-
als u een slechte leverfunctie heeft met verhoogde bilirubinewaarden
in uw bloed (meer dan 3
maal hoger dan de bovengrens van de normaalwaarde);
-
als uw bloedcellen niet in evenwicht zijn (zeer slech

Productkenmerken

Confidential
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecanhydrochloridetrihydraat Hikma 20 mg/ml, concentraat voor
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het concentraat bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat per ml
(overeenkomend met 17,33 mg
irinotecan per ml).
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Hulpstoffen: elke milliliter oplossing bevat 45 mg sorbitol (E420).
Elke milliliter oplossing bevat 0,138 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Irinotecanhydrochloridetrihydraat Hikma is een heldere oplossing.
pH: 3,0 – 4,0
Osmolaliteit
:
265-350 mosmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irinotecanhydrochloridetrihydraat Hikma is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
gevorderd colorectaal carcinoom:
-
in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder
voorafgaande
chemotherapie voor de ziekte in dit gevorderde stadium;
-
als monotherapie bij patiënten bij wie een gangbaar
behandelingsschema waarin 5-fluorouracil
was opgenomen, faalde.
Irinotecanhydrochloridetrihydraat Hikma in combinatie met cetuximab is
geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met KRAS-wild-type-, gemetastaseerd,
colorectaal carcinoom met
epidermale groeifactor receptor (EGFR)-expressie, waarbij de
patiënten geen voorafgaande
behandeling voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen of waarbij
irinotecan-bevattende therapie
faalde.
De combinatie van irinotecanhydrochloridetrihydraat Hikma met
5-fluorouracil, folinezuur en
bevacizumab is geïndiceerd voor de eerstelijns behandeling van
patiënten met gemetastaseerd colon-
of rectumcarcinoom.
Confidential
Irinotec