Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CYANOCOBALAMINE; ijzer(III)-hydroxide-dextraan-komplex
Dopharma Research B.V.
QB03AC
CYANOCOBALAMIN; iron(III)-hydroxide-dextran-komplex
Oplossing voor injectie
CYANOCOBALAMINE 200 µg/ml; ijzer(III)-hydroxide-dextraan-komplex 200 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Biggen; Honden; Kalveren; Runderen
Iron, parenteral preparations
Wachttermijn: Biggen Vlees 0 dagen; Kalveren Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen
Nationaal
1992-01-16
BD/2016/REG NL 3159/zaak 547256 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d. 30 maart 1987 tot verlening van de handelsvergunning van het diergeneesmiddel IRONJECT 20% + B12; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel IRONJECT 20% + B12, ingeschreven onder nummer REG NL 3159, zoals aangevraagd d.d. 30 maart 1987, is gewijzigd op last van de Minister. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel IRONJECT 20% + B12, REG NL 3159 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel IRONJECT 20% + B12, REG NL 3159 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: - De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. BD/2016/REG NL 3159/zaak 547256 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2016/REG NL 3159/zaak 547256 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL IRONJECT 20% + B12 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAME BESTANDDELEN: ijzer(III)-hydroxide-dextraancomplex, overeenkomend met ijzer 200 mg/ml cyanocobalamine 200 µg/ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie 4. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 4.1 FARMACODYNAMISCHE EIGENSCHAPPEN _FARMACOTHERAPEUTISCHE GRO Lees het volledige document