Isoprenaline HCl Macure 0,2 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Isoprenalinehydrochloride 0,2 mg/ml - Eq. Isoprenaline 0,17 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Macure Pharma ApS

ATC-code:

C01CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Isoprenaline Hydrochloride

Dosering:

0,2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Isoprenalinehydrochloride 0.2 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Isoprenaline

Product samenvatting:

CTI-code: 578915-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2021-01-20

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ISOPRENALINE HCL MACURE 0,2 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
isoprenaline hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Isoprenaline HCl Macure en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ISOPRENALINE HCL MACURE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Isoprenaline HCl Macure bevat de werkzame stof isoprenaline, dat een
stimulerend effect heeft op een
bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetisch). Isoprenaline
leidt onder andere tot een
verhoogd hartritme, verhoogd slagvolume en verwijding van de
bloedvaten, waardoor de bloeddruk
daalt.
Isoprenaline HCl Macure wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling
van:
-
een lage hartslag bij patiënten die wachten op het inbrengen van een
pacemaker of wanneer
dit gecontra-indiceerd is.
-
plotseling flauwvallen met bewustzijnsverlies door een laag hartritme
(ook wel
AdamsStokessyndroom genoemd).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor isoprenaline hydrochloride of een van de andere
stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
-
als u ook adrenaline gebruikt, dit

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isoprenaline HCl Macure 0,2 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 0,2 mg isoprenaline hydrochloride, equivalent aan 0,17 mg
isoprenaline.
Elke ampul van 5 ml bevat 1,0 mg isoprenaline hydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke ampul bevat 16 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat voor oplossing voor infusie is helder en kleurloos of
lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van aanhoudende bradycardie als gevolg van een
atrioventriculair blok in
afwachting van een pacemaker of wanneer een pacemaker
gecontra-indiceerd is.
Kortdurende behandeling van adams-stokessyndroom.
Nationale en internationale aanbevelingen en richtlijnen voor het
juiste gebruik van isoprenaline dienen
te worden opgevolgd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Isoprenaline HCl Macure mag enkel worden toegediend door artsen die
zijn opgeleid in anesthesie,
cardiologie of op de intensieve zorg, in een adequaat gecontroleerde
of intensieve-zorg-omgeving.
De bloedsomloop en ademhalingsfuncties moeten nauwlettend worden
gemonitord.
Isoprenaline mag niet routinematig worden toegepast.
Dosering
Isoprenaline HCl Macure moet zorgvuldig onder nauwlettend toezicht
worden getitreerd op de laagst
mogelijke dosis waarmee een hartslag van 50-60 slagen per minuut wordt
bereikt.
De aanbevolen aanvangsdosis is 0,01 microgram/kg/minuut.
De dosis kan in stappen van 0,01 microgram/kg/minuut worden verhoogd
tot een maximumdosis van
0,15 microgram/kg/minuut.
De infusiesnelheid dient aan het hartritme van de patiënt te worden
aangepast.
_GELIJKTIJDIG GEBRUIK MET ADRENALINE:_
Gebruik
Isoprenaline
HCl
Macure
in
geen
geval
samen
met
adrenaline.
Als
toch
beide
geneesmiddelen toegediend moeten worden, kunnen ze beurtelings om de 4
uur worden gegeven
(zie ru