Isosorbidemononitraat Mylan 20 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ISOSORBIDEMONONITRAAT

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

C01DA14

INN (Algemene Internationale Benaming):

ISOSORBIDEMONONITRAAT

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Isosorbide Mononitrate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

1990-10-05

Bijsluiter

Bijsluiter
Isosorbidemononitraat Mylan 20 en 40 mg, filmomhulde tabletten
RVG 15054-15055
Versie: juli 2019
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ISOSORBIDEMONONITRAAT MYLAN 20 MG, TABLETTEN
ISOSORBIDEMONONITRAAT MYLAN 40 MG, TABLETTEN
Isosorbidemononitraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Isosorbidemononitraat Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ISOSORBIDEMONONITRAAT MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Isosorbidemononitraat behoort tot de groep van de organische nitraten.
Organische nitraten geven een
verwijding van de bloedvaten in uw hart om bloed gemakkelijker door de
bloedvaten te laten lopen.
Dit middel wordt gebruikt ter voorkoming van hartkramp (angina
pectoris). Hartkramp voelt meestal
aan als een knellende pijn in de borst, nek of armen. De pijn komt uit
de hartspier en duidt erop dat
het niet genoeg zuurstof krijgt voor de hoeveelheid inspanningen die
het verricht.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;

U lijdt aan ernstige bloedarmoede (verlaging van rode bloedcellen di

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
Isosorbidemononitraat Mylan 20 en 40 mg, filmomhulde tabletten
RVG 15054-15055
Versie: juli 2019
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isosorbidemononitraat Mylan 20 mg, tabletten
Isosorbidemononitraat Mylan 40 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
20 mg: Elke tablet bevat 20 mg isosorbidemononitraat.
40 mg: Elke tablet bevat 40 mg isosorbidemononitraat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
20 mg: Elke tablet bevat 120 mg lactose.
40 mg: Elke tablet bevat 120 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
20 mg tablet:
Witte, platte tablet met afgeschuinde randen met “IM” breukstreep
“20” op een kant en “G” op de
andere kant.
40 mg tablet:
Witte, platte tablet met afgeschuinde randen met “IM” breukstreep
“40” op een kant en “G” op de
andere kant.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe en onderhoudsbehandeling van angina pectoris.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
Dosering
Volwassenen
De gebruikelijke dosering van isosorbidemononitraat is 1 tablet
isosorbidemononitraat 20 mg,
asymmetrisch in te nemen (om een nitraatarme periode in te lassen) 2
tot 3 maal daags.
De dosis kan worden verhoogd tot 120 mg per dag.
Het doseringsregime moet worden bepaald aan de hand van de klinische
respons van de patiënt.
De laagst mogelijke effectieve dosis dient te worden gebruikt.
2
Bij patiënten die tweemaal daags isosorbidemononitraat innemen, moet
de tweede dosis 8 uur na de
eerste dosis worden ingenomen. Als de dosis driemaal daags één
tablet is, moet om de zes uur één
tablet worden ingenomen. Zo wordt er een nitraatvrije periode van 6-8
uur bewerkstelligd.
Ouderen
Er is geen bewijs dat erop wijst dat aanpassing van de dosis bij
ouderen noodzakelijk is.
Pediatrische patiënten
Er zijn tot nu toe geen gegevens ov