Isosorbidemononitraat Sandoz 40 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ISOSORBIDEMONONITRAAT

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V.

ATC-code:

C01DA14

INN (Algemene Internationale Benaming):

ISOSORBIDEMONONITRAAT

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; ERYTHROSINE (E 127) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; ERYTHROSINE (E 127) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Isosorbide Mononitrate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); ERYTHROSINE (E 127); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON (E 1201);

Autorisatie datum:

1994-12-12

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/5
Isosorbidemononitraat Sandoz 20/40 mg, tabletten
RVG 16764-5
1313-v3
1.3.1.3 Package Leaflet
Augustus 2013
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ISOSORBIDEMONONITRAAT SANDOZ 20 MG, TABLETTEN
ISOSORBIDEMONONITRAAT SANDOZ 40 MG, TABLETTEN
Isosorbidemononitraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Isosorbidemononitraat Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die
nitraat-
vaatverwijders worden genoemd. Ze ontspannen de bloedvaten van het
hart, waardoor de
inspanning van het hart vermindert en het bloed gemakkelijker gepompt
kan worden.
Isosorbidemononitraat Sandoz kan worden gebruikt OM EEN AANVAL VAN
ANGINA PECTORIS
(hartkramp, beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst) TE VOORKOMEN.
Isosorbidemononitraat Sandoz is niet geschikt voor de behandeling van
acute aanvallen van
angina pectoris.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere
nitraten (de groep
geneesmiddelen waartoe is

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/7
Isosorbidemononitraat Sandoz 40 mg, tabletten
RVG 16765
1311-v4
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
december 2014
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isosorbidemononitraat Sandoz 40 mg, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 tablet Isosorbidemononitraat Sandoz 40 mg bevat 40 mg
isosorbide-5-mononitraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 40 mg tablet bevat 124 mg lactose (als lactosemonohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
_ _
_40 mg tablet: _
Lichtrode, biplanaire, ronde tablet met een diameter van 9 mm en een
platte schuine rand,
met aan één zijde een breukstreep.
De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe en onderhoudsbehandeling van angina pectoris.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De aanbevolen doseringen zijn niet allemaal mogelijk met dit product,
echter er zijn
producten met een lagere sterkte dan 40 mg beschikbaar.
De gebruikelijke dagelijkse dosering voor volwassenen is 40-80 mg
isosorbidemononitraat
verdeeld in 2-3 giften. Om eventuele initiële bijwerkingen te
voorkomen wordt aanbevolen de
behandeling te beginnen met twee- tot driemaal daags 10 mg. Patiënten
die al behandeld
worden met nitraatderivaten kunnen direct overgezet worden op
therapeutische doseringen
van isosorbidemononitraat.
Als de verkregen respons onvoldoende is kan de dosering worden
verhoogd tot twee- tot
driemaal daags 40 mg. Tijdens de onderhoudsbehandeling met
isosorbidemononitraat kan
tolerantie (een verminderd effect) optreden. Dit gebeurt vooral bij
hoge en constante
plasmaspiegels. Aanbevolen wordt om de dosering zo laag mogelijk te
houden en een
adequate nitraatvrije tussenpoos in acht te nemen om de
ontvankelijkheid te herstellen (de
eerste dosis ’s morgens en de laatste dosis aan het eind van de
middag) (zie rubriek 4.4).
WIJZE VAN TOEDIENING
De tabletten dienen met wat water te worden ingenomen. Het is bewezen
dat de absorptie
van