Isosupra Lidose 8 mg harde caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Isotretinoïne 8 mg

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires S.M.B. SA-NV

ATC-code:

D10BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Isotretinoin

Dosering:

8 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

Isotretinoïne 8 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Isotretinoin

Product samenvatting:

CTI-code: 266533-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005590812 - CNK-code: 2320158 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266533-06 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266533-09 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266533-08 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266533-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266533-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266533-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266533-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005590805 - CNK-code: 2198612 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266533-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266533-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2004-08-30

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ISOSUPRA LIDOSE 8 MG, CAPSULES, HARD
ISOSUPRA LIDOSE 16 MG, CAPSULES, HARD
Isotretinoïne
WAARSCHUWING
ISOSUPRA LIDOSE KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND.
Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
Niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Isosupra Lidose 8 mg/16 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn ?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ISOSUPRA LIDOSE 8 MG/16 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT ?
Isosupra Lidose bevat isotretinoïne, dat is zijn werkzame stof. Het
is een derivaat van vitamine A, dat
behoort tot een geneesmiddelenklasse, retinoïden genaamd. Retinoïden
worden over het algemeen
gebruikt om huidziekten te behandelen.
Isosupra Lidose is aangewezen voor de behandeling van ernstige acne
(zoals nodulaire acne, acne
conglobata of acne die blijvende littekens nalaat), als andere
anti-acnebehandelingen, inbegrepen een
lokale behandeling en orale antibiotica, niet geholpen hebben.
De behandeling met Isosupra Lidose moet worden gevolgd door een arts
die ervaring heeft met
behandeling van ernstige vormen van acne, en die perfect op de hoogte
is van de risico’s van het
geneesmi

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isosupra Lidose 8 mg, capsules, hard
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule Isosupra Lidose bevat 8 mg isotretinoïne (INN).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke harde capsule bevat 8 mg sorbitanoleaat (Span 80) en 52 mg
sojaolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Harde oranje capsule met een oranje cireuse deeg.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne of acne conglobata of
acne met het risico van
blijvende littekens) die resistent zijn tegen een adequate kuur met
een standaardtherapie met
systemische antibiotica en topische behandeling.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Isotretinoïne mag alleen worden voorgeschreven door of onder
supervisie van artsen die ervaring
hebben met het gebruik van systemische retinoïden bij de behandeling
van ernstige acne en die
volledig op de hoogte zijn van de risico's van een therapie met
isotretinoïne en de vereiste controles.
Dosering
De capsules dienen een of twee maal per dag met voedsel te worden
ingenomen.
_Volwassenen inclusief adolescenten en bejaarden_
De therapie met isotretinoïne moet worden begonnen met een dosering
van 0,4mg/kg/dag. De
therapeutische respons op isotretinoïne en sommige bijwerkingen zijn
dosisafhankelijk en variëren
per patiënt. Dit maakt een individuele dosisaanpassing tijdens de
therapie noodzakelijk. Bij de
meeste patiënten varieert de dosis van 0,4 tot 0.8mg/kg per dag.
Remissie op lange termijn en de mate van recidief zijn nauwer
gerelateerd aan de totale
toegediende dosis dan aan de therapieduur of de dagelijkse dosis. Het
is aangetoond dat geen
substantieel beter resultaat is te verwachten als de cumulatieve dosis
hoger is dan 120 - 150
mg/kg. De behandelingsduur is afhankelijk van de individuele
dagelijkse dosis. Een
behandelingskuur van 16 - 24 weken is normaliter voldoende om remissie
te bereiken.
Bij het merendeel van