Isotretinoïne Aurobindo 10 mg, capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ISOTRETINOINE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

D10BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ISOTRETINOINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GELATINE (E 441) ; GELE OF WITTE WAS (E901) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; PONCEAU 4R (E 124) ; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Isotretinoin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; GELATINE (E 441); GELE OF WITTE WAS (E901); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE ZWART (E 172); PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; PONCEAU 4R (E 124); SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD; SOJAOLIE, GEZUIVERD; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420); TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2002-09-24

Bijsluiter

ISOTRETINOÏNE AUROBINDO 10 EN 20 MG, CAPSULES
RVG 27577 EN 27578
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2203
Pag. 1 van 13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
ISOTRETINOÏNE AUROBINDO 10 MG, CAPSULES
ISOTRETINOÏNE AUROBINDO 20 MG, CAPSULES
isotretinoïne
WAARSCHUWING
DIT MIDDEL KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND.
Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken
Niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Isotretinoïne Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ISOTRETINOÏNE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Isotretinoïne Aurobindo
bevat de werkzame stof isotretinoïne - een stof die verwant is aan
vitamine A
en tot een groep geneesmiddelen behoort die retinoïden worden genoemd
(voor de behandeling van
acne).
ISOTRETINOÏNE AUROBINDO WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING

Productkenmerken

ISOTRETINOÏNE AUROBINDO 10 EN 20 MG, CAPSULES
RVG 27577 EN 27578
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2203
Pag. 1 van 15
▼
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isotretinoïne Aurobindo 10 mg, capsules
Isotretinoïne Aurobindo 20 mg, capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne.
Elke zachte capsule
_ _
bevat 20 mg isotretinoïne.
Hulpstoffen met bekend effect: bevat sojaboonolie, sorbitol (E420),
cochenillerood (E124).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsules.
_Isotretinoïne Aurobindo 10 mg: _
Lichtviolet gekleurde, langwerpige, zachte gelatine capsules, die een
geel/oranje ondoorzichtige viskeuze vloeistof bevatten.
_Isotretinoïne Aurobindo 20 mg: _
Kastanjebruin gekleurde, langwerpige, zachte gelatine capsules, die
een geel/oranje ondoorzichtige viskeuze vloeistof bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIE
Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne of acne conglobata of
acne met het risico van
blijvende littekens), die resistent zijn voor een adequate kuur met
een standaardtherapie met
systemische antibiotica en topische behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Isotretinoïne mag alleen worden voorgeschreven door of onder
supervisie van artsen, die ervaring
hebben met het gebruik van systemische retinoïden bij de behandeling
van ernstige acne en die
volledig op de hoogte zijn van de risico’s van een therapie met
isotretinoïne en de vereiste controles.
_Pediatrische patiënten _
Dit middel mag niet worden gebruikt voor de behandeling van
prepuberale acne en wordt niet
aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar