Isotretinoïne Aurobindo 10 mg, capsules

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

ISOTRETINOINE 10 mg/stuk

Dostępny od:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Kod ATC:

D10BA01

INN (International Nazwa):

ISOTRETINOINE 10 mg/stuk

Forma farmaceutyczna:

Capsule, zacht

Skład:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GELATINE (E 441) ; GELE OF WITTE WAS (E901) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; PONCEAU 4R (E 124) ; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD (E 479b) ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; WATER, GEZUIVERD, BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GELATINE (E 441) ; GELE OF WITTE WAS (E901) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; PONCEAU 4R (E 124) ; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; WATER, GEZUIVERD,

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Isotretinoin

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; GELATINE (E 441); GELE OF WITTE WAS (E901); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE ZWART (E 172); PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; PONCEAU 4R (E 124); SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD; SOJAOLIE, GEZUIVERD; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420); TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); WATER, GEZUIVERD;

Data autoryzacji:

2002-09-24

Ulotka dla pacjenta

ISOTRETINOÏNE AUROBINDO 10 EN 20 MG, CAPSULES
RVG 27577 EN 27578
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2403
Pag. 1 van 13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
ISOTRETINOÏNE AUROBINDO 10 MG, CAPSULES
ISOTRETINOÏNE AUROBINDO 20 MG, CAPSULES
isotretinoïne
WAARSCHUWING
DIT MIDDEL KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND.
Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken
Niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn
U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen
die u eventueel zou ervaren.
Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Isotretinoïne Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ISOTRETINOÏNE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Isotretinoïne Aurobindo bevat de werkzame stof isotretinoïne - een
stof die verwant is aan vitamine A
en tot een groep geneesmiddelen behoort die retinoïden worden genoemd
(voor de behandeling van
acne).
ISOTRETINOÏNE AUROBINDO WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN
ERNSTIGE VORMEN VAN ACNE
(zoals nodulaire of conglobate acne of acne met het risico op
blijvende littekens) bij volwassene

Charakterystyka produktu

ISOTRETINOÏNE AUROBINDO 10 EN 20 MG, CAPSULES
RVG 27577 EN 27578
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2312
Pag. 1 van 15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isotretinoïne Aurobindo 10 mg, capsules
Isotretinoïne Aurobindo 20 mg, capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne.
Elke zachte capsule_ _bevat 20 mg isotretinoïne.
Hulpstoffen met bekend effect: bevat sojaboonolie, sorbitol (E420),
cochenillerood (E124).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsules.
_Isotretinoïne Aurobindo 10 mg: _Lichtviolet gekleurde, langwerpige,
zachte gelatine capsules, die een
geel/oranje ondoorzichtige viskeuze vloeistof bevatten.
_Isotretinoïne Aurobindo 20 mg: _Kastanjebruin gekleurde,
langwerpige, zachte gelatine capsules, die
een geel/oranje ondoorzichtige viskeuze vloeistof bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIE
Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne of acne conglobata of
acne met het risico van
blijvende littekens), die resistent zijn voor een adequate kuur met
een standaardtherapie met
systemische antibiotica en topische behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Isotretinoïne mag alleen worden voorgeschreven door of onder
supervisie van artsen, die ervaring
hebben met het gebruik van systemische retinoïden bij de behandeling
van ernstige acne en die
volledig op de hoogte zijn van de risico’s van een therapie met
isotretinoïne en de vereiste controles.
_Pediatrische patiënten _
Dit middel mag niet worden gebruikt voor de behandeling van
prepuberale acne en wordt niet
aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een gebrek aan
gegevens over de werkzaamheid
en veiligheid.
_Volwassenen inclusief adolescenten en bejaarden _
De therapie met isotretinoïne moet worden begonnen met een dosering
van 0,5_ _mg/kg/dag. De
therapeutische respons op isotretinoïne en sommige bijwerkingen zijn
dosisa