Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Isotretinoïne 10 mg
EG SA-NV
D10BA01
Isotretinoin
10 mg
Capsule, zacht
Isotretinoïne 10 mg
Oraal gebruik
Isotretinoin
CTI-code: 266296-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266296-08 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266296-09 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581003011 - CNK-code: 2200202 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266296-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266296-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266296-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581003004 - CNK-code: 2200228 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266296-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266296-01 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266296-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266296-03 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2004-09-27
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ISOTRETINOÏNE EG 10 MG 20 MG ZACHTE CAPSULES Isotretinoïne WAARSCHUWING ISOTRETINOINE EG KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND. Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken. Niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. _▼_ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Isotretinoïne EG en waarvoor wordt het ingenomen? 2. Wanneer mag u Isotretinoïne EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Isotretinoïne EG in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Isotretinoïne EG? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ISOTRETINOÏNE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN? Isotretinoïne EG wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige vormen van acne die bestand zijn tegen een passende standaard behandelingskuur, zoals anti-infectieuze middelen voor oraal of plaatselijk gebruik. Het werkzame bestanddeel van Isotretinoïne EG is isotretinoïne, dat behoort tot de klasse van chemische verbindingen die retinoïden worden genoemd en die verwant zijn met vitamine A. Dit geneesmiddel mag niet voor andere toepassingen worden i Lees het volledige document
Samenvatting van de productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN _▼_ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Isotretinoïne EG 10 mg zachte capsules Isotretinoïne EG 20 mg zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zachte capsule bevat 10 mg (of 20 mg) isotretinoïne. _Isotretinoïne EG 10 mg:_ Hulpstoffen met bekend effect: Elke zachte capsule bevat 132,80 mg sojaolie, 5,31 mg sorbitol (E 420) en 0,0026 mg Ponceau 4R rood (E 124). _Isotretinoïne EG 20 mg:_ Hulpstoffen met bekend effect: Elke zachte capsule bevat 265,60 mg sojaolie, 16,99 mg sorbitol (E 420) en 0,3360 mg Ponceau 4R rood (E 124). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsule _Isotretinoïne EG 10 mg: _ Licht violet gekleurde, langwerpige, zachte gelatinecapsule met binnenin een geel/oranje ondoorschijnende dikke vloeistof. _Isotretinoïne EG 20 mg: _ Kastanjebruine, langwerpige, zachte gelatinecapsule met binnenin een geel/oranje ondoorschijnende dikke vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne of acne conglobata met het risico van een blijvend litteken), die resistent zijn tegen een adequate kuur met een standaardtherapie met systemische antibacteriële en lokale behandeling. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Isotretinoïne mag enkel voorgeschreven worden door of onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van systemische retinoïden bij de behandeling van ernstige acne en die volledig op de 1/17 Samenvatting van de productkenmerken hoogte is van de risico's van een behandeling met isotretinoïne en de noodzaak van regelmatige controles. _Volwassenen inclusief adolescenten en ouderen_ De behandeling Lees het volledige document