Isotretinoine EG 20 mg zachte caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Isotretinoïne 20 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

D10BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Isotretinoin

Dosering:

20 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

Isotretinoïne 20 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Isotretinoin

Product samenvatting:

CTI-code: 270173-09 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581003035 - CNK-code: 2200236 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270173-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581003028 - CNK-code: 2200210 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270173-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270173-08 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270173-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270173-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270173-01 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270173-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270173-03 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270173-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2004-09-27

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ISOTRETINOÏNE EG 10 MG 20 MG ZACHTE CAPSULES
Isotretinoïne
WAARSCHUWING
ISOTRETINOINE EG KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN
KIND.
Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
Niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
_▼_
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Isotretinoïne EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Isotretinoïne EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Isotretinoïne EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Isotretinoïne EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ISOTRETINOÏNE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Isotretinoïne EG wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige
vormen van acne die bestand zijn
tegen een passende standaard behandelingskuur, zoals anti-infectieuze
middelen voor oraal of
plaatselijk gebruik.
Het werkzame bestanddeel van Isotretinoïne EG is isotretinoïne, dat
behoort tot de klasse van
chemische verbindingen die retinoïden worden genoemd en die verwant
zijn met vitamine A.
Dit geneesmiddel mag niet voor andere toepassingen worden i

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_▼_
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isotretinoïne EG 10 mg zachte capsules
Isotretinoïne EG 20 mg zachte capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 10 mg (of 20 mg) isotretinoïne.
_Isotretinoïne EG 10 mg:_
Hulpstoffen met bekend effect: Elke zachte capsule bevat 132,80 mg
sojaolie, 5,31 mg sorbitol (E 420)
en 0,0026 mg Ponceau 4R rood (E 124).
_Isotretinoïne EG 20 mg:_
Hulpstoffen met bekend effect: Elke zachte capsule bevat 265,60 mg
sojaolie, 16,99 mg sorbitol (E
420) en 0,3360 mg Ponceau 4R rood (E 124).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule
_Isotretinoïne EG 10 mg: _
Licht violet gekleurde, langwerpige, zachte gelatinecapsule met
binnenin een geel/oranje
ondoorschijnende dikke vloeistof.
_Isotretinoïne EG 20 mg: _
Kastanjebruine, langwerpige, zachte gelatinecapsule met binnenin een
geel/oranje ondoorschijnende
dikke vloeistof.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne of acne conglobata met
het risico van een blijvend
litteken), die resistent zijn tegen een adequate kuur met een
standaardtherapie met systemische
antibacteriële en lokale behandeling.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Isotretinoïne mag enkel voorgeschreven worden door of onder toezicht
van een arts die ervaring heeft
met het gebruik van systemische retinoïden bij de behandeling van
ernstige acne en die volledig op de
1/17
Samenvatting van de productkenmerken
hoogte is van de risico's van een behandeling met isotretinoïne en de
noodzaak van regelmatige
controles.
_Volwassenen inclusief adolescenten en ouderen_
De behandeling