Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
50 mg
Pro. Med. CS Praha a.s.
A03FA07
Itopride Hydrochloride
50 mg
Filmomhulde tablet
Itopridehydrochloride 50 mg
Oraal gebruik
Itopride
CTI-code: 596586-01 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596586-03 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596586-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596586-05 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596586-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2022-03-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ITOPROM 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Itopridehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Itoprom 50 mg en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ITOPROM 50 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? Itoprom 50 mg behoort tot een groep medicijnen die prokinetische middelen heten. Prokinetische middelen zijn medicijnen die de beweging (motiliteit) van de darmen normaal maken of versterken en versnellen. Itoprom 50 mg is bedoeld voor de behandeling van symptomen die het gevolg zijn van langzame leging van de maag. Voorbeelden hiervan zijn een vol gevoel in de maag tot pijn in de bovenbuik, verminderde eetlust, brandend maagzuur, misselijkheid en braken. Die symptomen zijn van invloed op de snelheid waarmee verteerd voedsel door het maag-darmkanaal gaat en ze worden niet veroorzaakt door zweerziekte of organische ziekte (ziekte waarbij een proces in het lichaam zichtbaar en meetbaar is). Itoprom 50 mg is bedoeld voor volwassenen. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van de Lees het volledige document
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Itoprom 50 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg itopridehydrochloride. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 70,95 mg lactose (onder de vorm van lactosemonohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Witte tot bijna witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met breukstreep, diameter 7 mm. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van gastro-intestinale symptomen van functionele dyspepsie veroorzaakt door verminderde gastro-intestinale motiliteit. Het geneesmiddel is bedoeld voor volwassenen. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De geadviseerde dosis voor volwassenen is 1 tablet 3 keer per dag vóór de maaltijd, overeenkomend met 150 mg itopride per dag. De maximale dagelijkse dosis is 150 mg itopride. Indien nodig kan deze dosis in de loop van de ziekte worden verlaagd. De exacte dosering en duur van de behandeling hangen af van de klinische toestand van de patiënt. Itoprom dient niet langer dan 8 weken gebruikt te worden (zie rubriek 5.1). _Pediatrische patiënten_ De veiligheid van dit geneesmiddel bij kinderen in de leeftijd jonger dan 16 jaar is niet vastgesteld. _Lever- of nierfunctiestoornis_ Itopride wordt in de lever gemetaboliseerd. Itopride en de metabolieten ervan worden hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden (zie rubriek 5.2). Patiënten met verminderde lever- of nierfunctie dienen zorgvuldig gemonitord te worden en in geval van bijwerkingen moeten passende maatregelen genomen worden, zoals bijv. het verlagen van de dosering of het stopzetten van de behandeling. _Ouderen_ Uit klinische onderzoeken is gebleken dat de incidentie van bijwerkingen bij patiënten van 65 jaar en ouder niet hoger was dan Lees het volledige document