Itoprom 50 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

50 mg

Beschikbaar vanaf:

Pro. Med. CS Praha a.s.

ATC-code:

A03FA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Itopride Hydrochloride

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Itopridehydrochloride 50 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Itopride

Product samenvatting:

CTI-code: 596586-01 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596586-03 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596586-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596586-05 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596586-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2022-03-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ITOPROM 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Itopridehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Itoprom 50 mg en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ITOPROM 50 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Itoprom 50 mg behoort tot een groep medicijnen die prokinetische
middelen heten. Prokinetische
middelen zijn medicijnen die de beweging (motiliteit) van de darmen
normaal maken of versterken en
versnellen.
Itoprom 50 mg is bedoeld voor de behandeling van symptomen die het
gevolg zijn van langzame
leging van de maag. Voorbeelden hiervan zijn een vol gevoel in de maag
tot pijn in de bovenbuik,
verminderde eetlust, brandend maagzuur, misselijkheid en braken. Die
symptomen zijn van invloed op
de snelheid waarmee verteerd voedsel door het maag-darmkanaal gaat en
ze worden niet veroorzaakt
door zweerziekte of organische ziekte (ziekte waarbij een proces in
het lichaam zichtbaar en meetbaar
is).
Itoprom 50 mg is bedoeld voor volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van de

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Itoprom 50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg itopridehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 70,95 mg lactose (onder de vorm van
lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot bijna witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met
breukstreep, diameter 7 mm.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van gastro-intestinale symptomen van functionele dyspepsie
veroorzaakt door
verminderde gastro-intestinale motiliteit.
Het geneesmiddel is bedoeld voor volwassenen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De geadviseerde dosis voor volwassenen is 1 tablet 3 keer per dag
vóór de maaltijd, overeenkomend
met 150 mg itopride per dag. De maximale dagelijkse dosis is 150 mg
itopride.
Indien nodig kan deze dosis in de loop van de ziekte worden verlaagd.
De exacte dosering en duur van
de behandeling hangen af van de klinische toestand van de patiënt.
Itoprom dient niet langer dan
8 weken gebruikt te worden (zie rubriek 5.1).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid van dit geneesmiddel bij kinderen in de leeftijd jonger
dan 16 jaar is niet vastgesteld.
_Lever- of nierfunctiestoornis_
Itopride wordt in de lever gemetaboliseerd. Itopride en de
metabolieten ervan worden hoofdzakelijk
via de nieren uitgescheiden (zie rubriek 5.2). Patiënten met
verminderde lever- of nierfunctie dienen
zorgvuldig gemonitord te worden en in geval van bijwerkingen moeten
passende maatregelen
genomen worden, zoals bijv. het verlagen van de dosering of het
stopzetten van de behandeling.
_Ouderen_
Uit klinische onderzoeken is gebleken dat de incidentie van
bijwerkingen bij patiënten van 65 jaar en
ouder niet hoger was dan