Itracovet 10 mg/ml or. opl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Itraconazol 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

AB7 Santé

ATC-code:

QJ02AC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Itraconazole

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

Itraconazol 10 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

kat

Therapeutisch gebied:

Itraconazole

Product samenvatting:

CTI-code: 596320-01 - De grootte van de verpakking: 52 ml + 1 x Measuring syringe - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2022-02-21

Bijsluiter

ti
rsi
L
No ce – Ve
on N
ITR
T
M ML
ACOVE
10
G/
BIJSLUITER
ITRACOVET 10 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KATTEN.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
AB7 Santé
Chemin des Monges
31450 Deyme
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
AB7 Santé
Chemin des Monges
31450 Deyme
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Itracovet 10 mg/ml orale oplossing voor katten.
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Itracovet is een lichtbruine tot amberkleurige, heldere oplossing.
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Itraconazol
10 mg
HULPSTOFFEN:
Karamel (E150)
0,2 mg
Propyleenglycol
(E1520)
103,6 mg
Sorbitol, vloeibaar (niet-kristalliserend)
245,1 mg
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van dermatofytose veroorzaakt door
_Microsporum canis_
.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor itraconazol, voor
andere azolen of voor één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij verminderde lever- of nierfunctie.
Niet gebruiken bij drachtige en zogende poezen (zie rubriek 12).
6.
BIJWERKINGEN
In klinische onderzoeken zijn bijwerkingen waargenomen die mogelijk
verband hielden met de
toediening van het diergeneesmiddel. Vaak voorkomende bijwerkingen
waren braken, diarree,
anorexie, speekselen, depressie en apathie. Deze effecten zijn meestal
mild en van voorbijgaande aard.
ti
rsi
L
No ce – Ve
on N
ITR
T
M ML
ACOVE
10
G/
In zeer zeldzame gevallen kan een voorbijgaande stijging van
leverenzymen optreden. In zeer
zeldzame gevallen ging dit gepaard met icterus. Indien klinische
verschijnselen optreden die duiden op
leverdysfunctie, dient de behandeling onmiddellijk te worden
stopgezet.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandel

Productkenmerken

R
rsi
L
CP– Ve
on N
ITR
T
M ML
ACOVE
10
G/
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Itracovet 10 mg/ml orale oplossing voor katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Itraconazol
10 mg
HULPSTOFFEN:
Karamel (E150)
0,2 mg
Propyleenglycol
(E1520)
103,6 mg
Sorbitol, vloeibaar (niet-kristalliserend)
245,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Lichtbruine tot amberkleurige, heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kat.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van dermatofytose veroorzaakt door
_Microsporum canis_
.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor itraconazol, voor
andere azolen of voor één
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij verminderde lever- of nierfunctie.
Niet gebruiken bij drachtige en zogende poezen (zie rubriek 4.7).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Sommige gevallen van feline dermatofytose kunnen moeilijk te genezen
zijn, vooral in
kattenpensions -en fokkerijen.
Katten die met itraconazol zijn behandeld, kunnen nog steeds andere
katten met
_M. canis_
besmetten, zolang zij niet mycologisch genezen zijn. Het wordt daarom
geadviseerd het risico
op herinfectie of de verspreiding van de infectie te minimaliseren
door gezonde dieren (met
inbegrip van honden, aangezien ook zij door
_M. canis_
kunnen worden besmet) gescheiden te
houden van katten die worden behandeld. Het schoonmaken en
desinfecteren van de omgeving
met geschikte schimmeldodende producten wordt sterk aanbevolen -
vooral in geval van
groepsproblemen.
R
rsi
L
CP– Ve
on N
ITR
T
M ML
ACOVE
10
G/
Wanneer het haar van geïnfecteerde katten wordt geschoren, dient
eerst het advies van de
dierenarts worden ingewonnen.
Het scheren van de vacht wordt als nuttig beschouwd, omdat het
geïnfecteerde haren verwijdert,
de nieuwe haargroei stimuleert en het herstel bespoedigt