Iverpraz 18,7 mg+140,3 mg orale pasta voor paarden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IVERMECTINE; PRAZIQUANTEL

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC-code:

QP54AA51

INN (Algemene Internationale Benaming):

IVERMECTINE; PRAZIQUANTEL

farmaceutische vorm:

Pasta voor oraal gebruik

Samenstelling:

IVERMECTINE 18,7 mg/dosis; PRAZIQUANTEL 140,3 mg/dosis,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutische categorie:

Paarden

Therapeutisch gebied:

Ivermectin, combinations

Product samenvatting:

Wachttermijn: Paarden Vlees 35 dagen

Autorisatie-status:

IE/V/0312/001

Autorisatie datum:

2013-10-17

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 112573/zaak 746481
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 02 juli
2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
IVERPRAZ 18,7
MG+140,3 MG ORALE PASTA VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
112573;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
IVERPRAZ 18,7
MG+140,3 MG ORALE PASTA VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
112573, zoals aangevraagd d.d. 02 juli 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel IVERPRAZ 18,7 MG+140,3 MG ORALE PASTA VOOR PAARDEN,
REG NL 112573 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
IVERPRAZ 18,7 MG+140,3 MG ORALE PASTA VOOR PAARDEN, REG NL 112573
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 112573/zaak 746481
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een