IVheBex 5000 IE/100 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HUMAAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULINE

Beschikbaar vanaf:

LFB BIOMEDICAMENTS, Courtaboeuf 3, Avenue des Tropiques 91958 COURTABOEUF CEDEX (FRANKRIJK)

ATC-code:

J06BB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

HUMAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie, Oplossing voor infusie

Samenstelling:

GLUCOSE 1-WATER ; GLYCINE (E 640) ; SACCHAROSE ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Hepatitis B Immunoglobulin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLUCOSE 1-WATER; GLYCINE (E 640); SACCHAROSE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2007-01-16

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IVHEBEX 5000 UI/100 ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR PERFUSIEVLOEISTOF
HUMANE HEPATITIS B-IMMUUNGLOBULINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is IVheBex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IVHEBEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
IVheBex is een geneesmiddel dat behoort tot de immuunglobulinen (Ig),
ook wel antistoffen
genoemd.
IVheBex bevat een hoog percentage antistoffen tegen het hepatitis
B-virus.
IVheBex wordt gebruikt na een levertransplantatie bij patiënten die
hepatitis B hebben gehad, om een
nieuwe infectie met het hepatitis B-virus te voorkomen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

ALS U ALLERGISCH (OVERGEVOELIG) BENT voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6, met name pepsine van dierlijke oorsprong
(varken), dat wordt gebruikt
bij de vervaardiging en waarvan sporen aanwezig zijn,

ALS U ALLERGISCH (OVERGEVOELIG) BENT voor bepaalde menselijke
antistoffen (menselijke
immuunglobulinen), met name als u over onvoldoende IgA-antistoffen en
dus ook anti-IgA-
antistoffe

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IVHEBEX 5000 IE/100 ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INTRAVENEUZE INFUSIE.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humaan hepatitis-B-immunoglobuline
..................................................................................................
5000 IE
per 100 ml bereide oplossing
overeenkomend met een concentratie van 50 IE/ml
Het gehalte aan menselijk eiwit is ongeveer 50 g/l, waarvan ten minste
95% IgG. De
immunoglobuline-G (IgG)-subklassen zijn: IgG1: 57%, IgG2: 35%, IgG3:
6%, IgG4: 2%. Het
maximale gehalte aan IgA is: 10 mg/g eiwit.
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze infusie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ter preventie van herinfectie met hepatitis-B na een
levertransplantatie bij patiënten die drager zijn
van het oppervlakteantigeen van het hepatitis-B-virus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
•
10.000 IE op de dag van de transplantatie, peri-operatief,
•
daarna dagelijks 10.000 IE gedurende de 7 dagen volgend op de
transplantatie,
•
daarna is herhaalde toediening van 10.000 IE alleen geïndiceerd om te
bereiken dat bij een patiënt
die HBV-DNA-negatief is de antilichaamspiegel hoger blijft dan 100-150
IE/l en bij een patiënt
die HBV-DNA-positief is de antilichaamspiegel hoger blijft dan 500
IE/l.
_Pediatrische patiënten _
De dosering is afhankelijk van het lichaamsoppervlak en bedraagt
10.000 IE/1,73 m2
lichaamsoppervlak.
Moet worden gecombineerd met vaccinatie tegen het hepatitis-B-virus.
Deze eerste dosis van het
vaccin kan op dezelfde dag worden geïnjecteerd als humaan
hepatitis-B-immunoglobuline, echter op
afzonderlijke plaatsen
_. _
Wijze van toediening
IVheBex is een poeder dat vlak voor gebruik moet worden opgelost in
water voor injectie.
IVheBex mag uitsluitend via intraveneuze infusie worden toegediend.
De inloopsnelheid is afhankelijk van de mate waarin het middel
klinisch wordt verdragen en mag
ge