Janumet

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

sitagliptin, metformine hydrochloride

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

A10BD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

sitagliptin, metformin

Therapeutische categorie:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Therapeutisch gebied:

Diabetes Mellitus, Type 2

therapeutische indicaties:

Voor patiënten met type 2-diabetes mellitus:Janumet is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine alleen, of degenen die al worden behandeld met de combinatie van sitagliptin en metformine. Janumet is geïndiceerd in combinatie met een enz.) (ik. , drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een enz.). Janumet wordt aangeduid als triple combinatie therapie met een ppar d-agonist (ik. een thiazolidinedione) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een ppar d-agonist. Janumet is ook geïndiceerd als add-on voor insuline (ik. , drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle bij patiënten bij wie een stabiele dosis insuline en metformine alleen niet voldoende glycemische controle.

Product samenvatting:

Revision: 30

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2008-07-16

Bijsluiter

39
B. BIJSLUITER
40
B
IJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
PATIËNT
JANUMET 50 MG/850
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
JANUMET 50 MG/1000
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
s
itagliptine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan
contact op met uw arts
, apotheker
of verpleegkundige
.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van
een van de
bijwerkingen
die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts
, apotheker
of verpleegkundige
.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wa
t is Janumet en wa
arvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u
dit middel
niet innemen
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WA
T IS JANUMET EN WA
ARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT
?
Janumet bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en
metformine.
•
sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP
-4-remmers
(dipeptidylpeptidase
-4-
remmers) worden genoemd
•
metformine behoort tot een klasse
geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.
Zij werken samen om
het bloedsuikergehalte
van
volwassen
patiënten met een vorm van diabetes,
‘type
2-
diabetes mellitus’ genoemd,
onder controle
te houden.
Dit geneesmiddel
helpt de hoeveelheid
insuline die
na een maaltijd
wordt aangemaakt te verhogen
en vermindert de hoeveelheid suiker die
door het lichaam wordt
aangemaakt.
Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw
bloedsuikergehalte
te verlagen.
Dit geneesmiddel
kan alleen of in
combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen tegen diabetes
(insuline, sulfonylureumderivaten of glitazonen) worden

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Janumet 50 mg/850
mg filmomhulde tabletten
Janumet 50 mg/1000
mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Janumet 50 mg/850
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat
sitagliptinefosfaatmonohydraat equivalent aan
50
mg sitagliptine en 850
mg
metforminehydrochloride.
Janumet 50 mg/1000
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat
sitagliptinefosfaatmonohydraat equivalent aan
50
mg sitagliptine en
1000 mg
metforminehydrochloride.
Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Janumet 50 mg/850
mg filmomhulde tabletten
Capsulevormige, roze, filmomhulde tablet met aan
een zijde
‘
515
’
.
Janumet 50 mg/1000
mg filmomhulde tabletten
Capsulevormige, rode, filmomhulde tablet met aan
ee
n zijde ‘577’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor volwassen
patiënten met type
2-
diabetes mellitus:
Janumet is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging,
voor verbetering van de
bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd
zijn met de
maximale verdraagbare
dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met
een combinatie van sitagliptine
en metformine.
Janumet is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat
(een drievoudige
combinatiebehandeling), als aanvu
lling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal
gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en
een sulfonylureumderivaat.
Janumet is geïndiceerd als drievoudige combinatiebehandeling met een
peroxisome proliferat
or-
activated receptor
gamma
(PPARγ)
-
agonist (een thiazolidinedion)
,
als aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging
,
bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale
verdraagbare
dosis van metformine en een PPARγ
-agonist.
Janumet is ook geïndi
ceerd als toevoeging bij insuline (drievoudige combinatiebehandeling)
, als
aanvulling op dieet en lichaa