Kefloril 300 mg/ml inj. opl. i.m./s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Florfenicol 300 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Vétoquinol

ATC-code:

QJ01BA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Florfenicol

Dosering:

300 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Florfenicol 300 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

rund; varken

Therapeutisch gebied:

Florfenicol

Product samenvatting:

CTI-code: 378567-03 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2769107 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378567-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2769115 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378567-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2010-09-22

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
KEFLORIL 300 MG/ML
BIJSLUITER
KEFLORIL 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor rund en varken
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
NL: Vétoquinol BV
Postbus 3191
520 DD ’s-Hertogenbosch
BE: Vétoquinol SA
Kontichsesteenweg 42
B-2630 Aartselaar
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vétoquinol NV
Magny Vernois, BP 189
70204 LURE Cedex
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KEFLORIL 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor rund en varken
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Bevat per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Florfenicol 300 mg
Lichtgele tot gele, heldere, visceuze vloeistof.
4.
INDICATIES
Varken: Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen
veroorzaakt door
stammen van
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
en
_ Pasteurella multocida _
die gevoelig zijn
voor
_ _
florfenicol.
Rund: Ziekten veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige bacteriën.
Behandeling en koppeltherapie van luchtweginfecties bij rundvee
veroorzaakt door
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _
en
_ Histophilus somni_
. Bij koppeltherapie
dienen de ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in het koppel te
zijn vastgesteld.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan beren en volwassen stieren die bestemd zijn voor de
fokkerij.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
een van de
hulpstoffen
6.
BIJWERKINGEN
Varken
- 1 -
Bijsluiter – NL Versie
KEFLORIL 300 MG/ML
Bijwerkingen die vaak optreden zijn voorbijgaande diarree en/of
perianaal en rectaal
erytheem/oedeem. Deze bijwerkingen kunnen bij 50% van de dieren
voorkomen en een week
lang worden waargenomen.
Een tijdelijke zwelling kan worden waargenomen op de injectieplaats
gedurende 5 dagen.
Ontsteking op de injectieplaats kan tot 28 dagen worden waargenomen.
Rund
Gedurende de behandelperiode kunnen een verminderde voedselopname en
voorbijgaand
zachter worden van de faeces v

Productkenmerken

SKP – NL Versie
KEFLORIL 300 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KEFLORIL 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rund en varken
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Florfenicol 300 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Lichtgele tot gele, heldere, visceuze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varken en rund
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Varken: Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen
veroorzaakt
door stammen van
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
en
_ Pasteurella multocida _
die
gevoelig zijn voor
_ _
florfenicol.
Rund: Ziekten veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige bacteriën.
Behandeling en koppeltherapie van luchtweginfecties bij rundvee
veroorzaakt door
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _
en
_ Histophilus somni_
. Bij
koppeltherapie dienen de ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in
het koppel te zijn
vastgesteld.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan beren en volwassen stieren die bestemd zijn voor de
fokkerij.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
een van de
hulpstoffen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
- 1 -
SKP – NL Versie
KEFLORIL 300 MG/ML
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Maak de dop schoon voor het opzuigen van elke dosering. Gebruik een
droge, steriele
spuit en naald.
Niet gebruiken bij biggen van minder dan 2 kg.
Gebruik van het middel dient alleen te geschieden na
gevoeligheidstesten, rekening
houdend met het officiële en lokale beleid ten aanzien van het
gebruik van
antimicrobiële middelen.
Gebruik een geschikte naald om op te zuigen of een automatische
doseerspuit zodat
overmatig aanprikken van de dop wordt voorkomen.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET