Kelbomar 100 mg/ml inj. opl. i.m./s.c./i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Marbofloxacine 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Kela Laboratoria

ATC-code:

QJ01MA93

INN (Algemene Internationale Benaming):

Marbofloxacin

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Marbofloxacine 100 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

rund; varken

Therapeutisch gebied:

Marbofloxacin

Product samenvatting:

CTI-code: 442355-08 - De grootte van de verpakking: 12 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 442355-06 - De grootte van de verpakking: 6 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 442355-07 - De grootte van de verpakking: 10 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 442355-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 442355-05 - De grootte van de verpakking: 12 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 442355-02 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3112000 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 442355-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 442355-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3090255 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2013-09-05

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
KELBOMAR 100 MG/ML
BIJSLUITER
KELBOMAR 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
KELA N.V.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Kelbomar 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Marbofloxacin
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Marbofloxacin
100 mg
HULPSTOFFEN:
Dinatrium edetaat 0,10 mg
Monthioglycerol
1 mg
Metacresol
2 mg
Geelgroene tot geelbruine, heldere oplossing.
4.
INDICATIES
Bij runderen:
-
behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door
marbofloxacin-gevoelige stammen van
_Histophilus somni_
,
_Mannheimia haemolytica_
,
_Mycoplasma bovis_
en
_Pasteurella multocida_
.
-
behandeling van acute mastitis gedurende de lactatie veroorzaakt door
marbofloxacine-
gevoelige
_Escherichia coli _
stammen.
Bij varkens:
-
behandeling van Postpartum Dysgalactiae Syndroom – PDS – (Metritis
Mastitis Agalactie
syndroom) veroorzaakt door marbofloxacine-gevoelige stammen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken wanneer het betrokken pathogeen resistent is voor
andere fluoroquinolonen
(kruisresistentie).
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel, een ander quinolone of
voor één van de hulpstoffen.
Bijsluiter – NL Versie
KELBOMAR 100 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Toediening via de intramusculaire of subcutane weg kan op de
injectieplaats zeer zelden
voorbijgaande ontstekingsreacties geven zonder klinische impact.
Toediening via de intramusculaire weg kan zeer zelden voorbijgaande
lokale reacties veroorzaken
zoals pijn en zwelling op de injectieplaats en ontstekingsreacties die
tot ten minste 12 dagen na injectie
aanhouden.
Bij runderen is echter gebleken dat de subcutane weg lokaal beter
wordt ver

Productkenmerken

SKP– NL Versie
KELBOMAR 100 MG/ML
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KELBOMAR 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Marbofloxacin
100 mg
HULPSTOFFEN:
Dinatrium edetaat 0,10 mg
Monthioglycerol
1 mg
Metacresol
2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Geelgroene tot geelbruine, heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Runderen en varkens (zeugen).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Bij runderen:
-
behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door
marbofloxacin-gevoelige stammen van
_Histophilus somni_
,
_Mannheimia haemolytica_
,
_Mycoplasma bovis_
en
_Pasteurella multocida_
.
-
behandeling van acute mastitis gedurende de lactatie, veroorzaakt door
marbofloxacine-
gevoelige
_Escherichia coli _
stammen
_._
Bij varkens:
-
behandeling van Postpartum Dysgalactiae Syndroom – PDS – (Metritis
Mastitis Agalactie
syndroom) veroorzaakt door marbofloxacine-gevoelige stammen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken wanneer het betrokken pathogeen resistent is voor
andere fluoroquinolonen
(kruisresistentie).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, een
ander quinolone of voor één
van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SKP– NL Versie
KELBOMAR 100 MG/ML
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening te worden gehouden
met het officiële en nationale
beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot
behandeling van aandoeningen die
slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op
andere groepen antimicrobiële
middelen.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt
op basis van
gevoeligheidst