Kepivance

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

palifermin

Beschikbaar vanaf:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC-code:

V03AF08

INN (Algemene Internationale Benaming):

palifermin

Therapeutische categorie:

Alle andere therapeutische producten

Therapeutisch gebied:

mucositis

therapeutische indicaties:

Kepivance wordt aangegeven aan het dalen van de incidentie, de duur en de ernst van orale mucositis bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten ontvangen myeloablative radiochemotherapy gekoppeld aan een hoge incidentie van ernstige mucositis en vereisen autologe-hematopoïetische-stam-cel ondersteuning.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

teruggetrokken

Autorisatie datum:

2005-10-25

Bijsluiter

B. BIJSLUITER
20
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KEPIVANCE 6,25 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Palifermin
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Kepivance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KEPIVANCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kepivance bevat de werkzame stof palifermin. Palifermin is een eiwit
dat door middel van
biotechnologie wordt geproduceerd in bacteriën genaamd
_Escherichia coli_
. Palifermin stimuleert de
groei van specifieke cellen, de epitheelcellen, die de bekledende
weefsellaag van uw mond en
spijsverteringskanaal en andere weefsels zoals de huid vormen.
Palifermin werkt op dezelfde manier
als de keratinocytengroeifactor (KGF) die van nature in kleine
hoeveelheden door uw lichaam wordt
aangemaakt.
Kepivance wordt gebruik voor de behandeling van orale mucositis
(pijnlijke, droge en ontstoken
mond), een bijwerking van de behandeling van bloedkanker.
Voor de behandeling van uw bloedkanker ondergaat u wellicht
chemotherapie, radiotherapie en/of
transplantatie van autologe hematopoëtische stamcellen (cellen van uw
eigen lichaam die bloedcellen
produceren). Een van de bijwerkingen van deze behandelingen is orale
mucositis. Kepivance wordt
gebruikt om de frequentie, duur en ernst van orale mucositis te
verbeteren.
Kepivance dient uitsluitend te worden gebruikt bij volwassenen die
ouder

Productkenmerken

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN_ _
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kepivance 6,25 mg poeder voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 6,25 mg palifermin.
Palifermin is een humane keratinocytengroeifactor (KGF), geproduceerd
door recombinant-DNA-
technologie in
_Escherichia coli_
.
Na reconstitutie bevat Kepivance 5 mg/ml palifermin.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Wit gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kepivance is geïndiceerd voor het verlagen van de incidentie, het
verkorten van de duur en de ernst
van orale mucositis bij volwassen patiënten met hematologische
maligniteiten behandeld met
myeloablatieve radiochemotherapie geassocieerd met een hoge incidentie
van ernstige mucositis en
die autologe hematopoëtische stamcelondersteuning nodig hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Kepivance dient onder toezicht van een arts
gespecialiseerd in het gebruik van anti-
kankertherapie te gebeuren.
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering van Kepivance is 60 microgram/kg/dag,
toegediend als een intraveneuze
bolusinjectie gedurende drie opeenvolgende dagen vóór, en drie
opeenvolgende dagen na
myeloablatieve radiochemotherapie met in totaal zes doses. De duur
tussen de laatste dosis Kepivance
vóór de myeloablatieve radiochemotherapie en de eerste dosis
Kepivance na de myeloablatieve
radiochemotherapie moet ten minste zeven dagen zijn.
_Premyeloablatieve radiochemotherapie: _
de eerste drie doses dienen voorafgaand aan de myeloablatieve therapie
te worden toegediend, de
derde dosis 24 tot 48 uur vóór de myeloablatieve radiochemotherapie.
2
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
_Postmyeloablatieve radiochemotherapie: _
de laatste drie doses dienen na de myeloablatieve radiochemotherapie
te worden toegediend. De eerste
van deze doses