Ketotifen Teva 1 mg/5 ml siroop

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ketotifenwaterstoffumaraat 0,276 mg/ml - Eq. Ketotifen 0,201 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

S01GX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ketotifen Hydrogen Fumarate

Dosering:

1 mg/5 ml

farmaceutische vorm:

Siroop

Samenstelling:

Ketotifenwaterstoffumaraat 0.276 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ketotifen

Product samenvatting:

CTI-code: 193471-01 - De grootte van de verpakking: 200 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003822878 - CNK-code: 1434505 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1998-04-27

Bijsluiter

KetotifenTeva-BSN-AfslV121-jun23.docx
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
KETOTIFEN TEVA 1 MG/5 ML SIROOP
ketotifen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Ketotifen Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KETOTIFEN TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Ketotifen Teva is aangewezen bij het voorkomen op lange termijn

van ontsteking van het slijmvlies van de grote luchtwegen, veroorzaakt
door een allergie (allergische
bronchitis).

van ontsteking van het neusslijmvlies, veroorzaakt door een allergie
(allergische rhinitis).
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.

Bij epilepsie.

Indien u lijdt aan suikerziekte en daarvoor geneesmiddelen via de mond
inneemt.

Als u borstvoeding geeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT GENEESMIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.

Ketotifen Teva is niet doeltreffend bij het voorkomen van acute
astma-aanvallen.
Indien u reeds a

Productkenmerken

KetotifenTeva-SKPN-AfslV121-jun23.docx
1/8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ketotifen Teva 1 mg/5 ml siroop
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5 ml siroop bevat 1 mg ketotifen (onder de vorm van
ketotifenwaterstoffumaraat 1,38 mg).
Hulpstoffen met bekend effect: ethanol, sorbitol,
methylparahydroxybenzoaat- en propylparahydroxy-
benzoaat, propyleenglycol (bestanddeel aardbeienaroma).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Siroop
Heldere licht geelachtige enigszins zoete oplossing met een lichte
geur van aardbeien.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie op lange termijn van:
-
Chronische bronchitis met een allergische component.
-
Piepen op jonge leeftijd ("wheezy infant").
-
Allergische rhinitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_VOLWASSENEN:_
2 maal daags 5 ml ('s morgens en 's avonds, bij de maaltijden).
Bij patiënten gevoelig voor sedatie door antihistaminica, is het aan
te raden om de eerste 5 dagen van
de behandeling 5 ml per dag ('s avonds) in te nemen en dit te verhogen
tot de volledige therapeutische
dosis.
Als na 6-8 weken de symptomen persisteren, kan men de posologie
verhogen tot 4 mg per dag,
verdeeld over 2 innamen (= 2 x 10 ml), behalve bij sterke sedatie. Bij
een hogere dosis, kan een
versnelde aanvang van de werking verwacht worden.
_BIJZONDERE POPULATIES_
_PEDIATRISCHE PATIËNTEN (LEEFTIJD 6 MAANDEN TOT 3 JAAR)_
Van 6 maanden tot 3 jaar: 2,5 ml siroop (0,5 mg) 2 maal daags ('s
morgens en 's avonds, bij de
KetotifenTeva-SKPN-AfslV121-jun23.docx
2/8
maaltijden).
Voorbeeld: een kind met een gewicht van 10 kg mag 2,5 ml Ketotifen
Teva siroop krijgen ‘s morgens en
‘s avonds.
_PEDIATRISCHE PATIËNTEN OUDER DAN 3 JAAR EN ADOLESCENTEN_
5 ml siroop, 2 maal daags ('s morgens en 's avonds, bij de maaltijden)
_GERIATRISCHE PATIËNTEN (LEEFTIJD 65 JAAR EN OUDER)_
Er is geen bewijs dat suggereert dat de dosering moet aangepast worden
bij oudere patiënten.
_NIERFUNCTIESTOORNIS_
Er zij