Kinderparacetamol Healthypharm zetpil 60 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PARACETAMOL 60 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

SDG Farma B.V. Bosberg 41 7271 LE BORCULO

ATC-code:

N02BE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

PARACETAMOL 60 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Zetpil

Samenstelling:

HARD VET ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Rectaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Paracetamol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HARD VET; SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Healthypharm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_KINDERPARACETAMOL HEALTHYPHARM ZETPIL 60 MG_
_RVG _
_101672_
60 mg paracetamol per zetpil
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2023
AUTHORISATION
DISK:
NB/071003
REV. 12.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER KINDERPARACETAMOL HEALTHYPHARM ZETPIL 60 MG
PARACETAMOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Kinderparacetamol Healthypharm zetpil 60 mg en waarvoor wordt
dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS KINDERPARACETAMOL HEALTHYPHARM ZETPIL 60 MG EN WAARVOOR
WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
GENEESMIDDELENGROEP
Paracetamol behoort tot de groep van medicijnen met een pijnstillende
en koortsverlagende werking.
TOEPASSING VAN HET MEDICIJN
Paracetamol wordt gebruikt bij symptomatische behandeling van milde
tot matige pijn en/of koorts.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJ

Productkenmerken

Healthypharm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_KINDERPARACETAMOL HEALTHYPHARM ZETPIL 60 MG_
_RVG _
_101672_
60 mg paracetamol per zetpil
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2023
AUTHORISATION
DISK:
NB/071003
REV. 11.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kinderparacetamol Healthypharm zetpil 60 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Kinderparacetamol Healthypharm zetpil 60 mg bevat per zetpil 60 mg
paracetamol.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zetpillen
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van milde tot matige pijn en/of koorts.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De richtdoseringen worden in onderstaande tabel weergegeven.
Leeftijd
Lichaamsgewicht (kg)
Dosis (mg)
Maximaal aantal doseringen per
dag*
Vanaf 3
maanden
3,0 - 5,5
60
2 - 3
* Het minst aantal toedieningen per dag is bestemd voor de jongste en
lichtste kinderen in een
bepaalde groep
Aanwijzingen voor het gebruik:
•
Het toedieningsinterval dient tenminste 6 uur te bedragen.
•
Niet gebruiken in combinatie met andere paracetamol bevattende
producten.
•
De aangegeven dosering niet overschrijden vanwege het risico op
ernstige schade aan de
lever (zie rubriek 4.4 en 4.9).
•
Het aangegeven aantal doses per 24 uur niet overschrijden.
•
Afhankelijk van het weer opkomen van de symptomen (koorts en pijn) is
herhaalde
toediening toegestaan.
•
Bij kinderen tot 4 jaar wordt toediening gedurende meer dan 2 dagen
ontraden.
•
Als de pijn langer dan 5 dagen of de koorts langer dan 3 dagen
aanhoudt of erger wordt, of
als er zich andere verschijnselen voordoen, dient de behandeling te
worden gestopt en een
arts te worden geraadpleegd.
•
In geval van onvoldoende werking van de nieren (nierinsufficiëntie),
dient de dosis te worden
verlaagd:
Glomerulaire filtratiesnelheid
Dosis
10 – 50 ml/min
500 mg / 6 uur
< 10 ml/min
500 mg / 8 uur
H