Kinpeygo

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

budesonide, micronised

Beschikbaar vanaf:

Stada Arzneimittel AG

ATC-code:

A07EA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

budesonide

Therapeutische categorie:

Antidiarrheals, črevné protizápalové / antiinfective agentov

Therapeutisch gebied:

Glomerulonephritis, IGA

therapeutische indicaties:

Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2022-07-15

Bijsluiter

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KINPEYGO 4 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
budezonid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kinpeygo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kinpeygo
3.
Ako užívať Kinpeygo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kinpeygo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KINPEYGO A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Kinpeygo obsahuje liečivo budezonid, kortikosteroidný liek,
ktorý pôsobí hlavne lokálne v čreve
na zmiernenie zápalu súvisiaceho s primárnou imunoglobulín A (IgA)
nefropatiou.
Kinpeygo sa používa na liečbu primárnej IgA nefropatie u
dospelých vo veku od 18 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KINPEYGO
_ _
NEUŽÍVAJTE KINPEYGO:
-
Ak ste alergický na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
Ak máte zníženú funkciu pečene, o ktorej vám lekár povedal, že
je

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Kinpeygo 4 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 4 mg
budezonidu.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 230 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.
19 mm biele obalené nepriehľadné kapsuly potlačené čiernym
nápisom „CAL10 4MG“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Kinpeygo je indikovaný na liečbu primárnej imunoglobulín A
(IgA) nefropatie (IgAN) u
dospelých s rizikom rýchlej progresie ochorenia s pomerom bielkovín
ku kreatinínu v moči (urine
protein-to-creatinine ratio, UPCR) ≥ 1,5 g/gram.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 16 mg jedenkrát denne ráno, aspoň jednu
hodinu pred jedlom, počas 9 mesiacov.
Ak sa má liečba ukončiť, dávka sa má znížiť na 8 mg
jedenkrát denne počas dvoch týždňov liečby.
Dávka sa môže znížiť na 4 mg jedenkrát denne počas ďalších
dvoch týždňov podľa uváženia
ošetrujúceho lekára.
O opakovanej liečbe rozhodne ošetrujúci lekár. Bezpečnosť a
účinnosť liečby následnými cyklami
lieku Kinpeygo neboli stanovené.
Ak pacient zabudne užiť liek Kinpeygo, má liek Kinpeygo užiť
nasledujúci deň ráno ako zvyčajne.
Pacient nemá užiť dvojnásobok dennej dávky, aby nahradil
vynechanú dávku.
_ _
_ _
_Osobitné populácie _
_ _
_Starší pacienti _
Skúsenosti s užívaním lieku Kinpeygo u starších pacientov sú
obmedzené. Na základe dostupných
klinických údajo